强生正在努力寻求颈动脉设备获得批准
发布于:2004-04-22 10:30
医疗设备生产商,世界医疗领域巨人-强生公司称其将在周三敦促美国监管部门批准其新型微创颈动脉斑块治疗设备,以缓解更多患者的中风压力。
这一操作包括在单侧或双侧颈动脉中置入支架,以疏通血液流向头部的通道。目前在心脏领域,支架已被广泛的使用,但在颈动脉病变中仍处于起始节段。
置入支架的目的在于清除动脉内的脂肪沉积,后者在破裂时产生的微血栓可能流入脑内动脉并导致中风。在美国,中风是成年人致残的第三大疾病。
目前对于颈动脉斑块的治疗主要还是依靠外科手术干预,外科医生在颈部行一个两英寸长的切口,然后清除血管中的脂肪斑块,这就是我们常说的颈动脉内膜剥脱术。
强生提供的支架名为Precise,同时提供一种网状的残片收集器-Angioguard滤网,以组织操作过程中碎片流向进颅动脉的远端。医生在操作时从腹股沟处插入导丝,直至颈部。
一年期的死亡率或主要事件(包括中风)在支架植入术患者中约为12%,这是FDA官方网站上公布的数据,这一比率比传统手术的19.2%的并发症发生率要低。
周三,FDA将向一个专家顾问团咨询强生公司提供的数据是否能够完全支持其支架和滤器产品上市,此前,Precise支架已经获得批准用于心脏以外的血管。
强生Cordis研发部经理Sidney Cohen说,与冠脉支架市场相比,颈动脉支架市场的规模要小很多。美国每年大约有20万人接受颈动脉手术,鉴于其中至少有1/3的人群不适于手术或者属于手术高危人群,强生的目标就是让这部分患者从微创的支架植入术中获益。
Piper Jaffray分析员Thomas Gunderson说医生在处理高危患者时将更为灵活,这个市场的规模有可能比强生公司的预测更大一些。
作为竞争者,雅培公司也正在开发其自身的支架,它预测2005年的支架加滤网的市场规模大约为1亿美元。佳腾公司,波士顿公司,美敦力公司和C.R.Bard公司目前也正在开发自己的颈动脉支架产品。



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