Cordis公司取消其未经批准胆道支架用于血管的应用建议
发布于:2004-05-12 10:12
胆道支架用于血管是不合适的,这种错误的应用至少导致7例和器械相关的功能损害,以及9例空气栓塞并发症,这些情况促使厂家取消了其应用指导建议(IFU),强生/Cordis公司日前宣布取消其Precise® RX肝脏胆道镍金属支架的IFU,该器械用于恶性肿瘤中保持胆道通畅,使胆汁顺利排出,FDA也批准了该产品应用指征。Cordis公司在2004年3月29日发布的该器械通报,并通知其客户,但并没有引起重视,随后Cordis公司再次发布了通报,详细描述了这些严重不良事件并建议应用者遵从FDA批准的应用范围。
Cordis公司临床事务主席Dennis Donohoe说,“我们最初的通报并没有严格反对非规范性应用,对此我们深表遗憾。”该公司在记者发布会宣布Cordis代表正和FDA合作以确保医生“能充分认识到该产品应用于没有认证的情况下会出现的潜在问题。”
声明指出胆道支架应用于没有认证的情况下时会出现癫痫发作或昏迷。此次产品撤销是一级撤销,意味着产品的非规范使用很可能导致严重的不良后果。
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