在与美国食品与药品监督管理局（FDA）就埋藏式心脏转复除颤器（ICD）设备和心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）设备引发的相关问题后，佳腾公司近日宣布将在全球范围内召回数以万记的不同型号和生产批号的此类设备。

数月来的资料显示，其中0.2%的设备工作失败问题可能来自于短路，这将阻止设备的正常放电，另有0.01%的记忆功能存在问题，此次召回的设备大约有5万枚，其中在美国被植入的有大约36600枚。

在声明中，FDA证实其已经收到了两份被召回设备相关的死亡病例报告，均由短路危险造成。“FDA并未就已经植入了该类设备的患者是否因该移除该设备或更换新的设备给出明确指示，这应该由患者本人和其医生协商而定。”

佳腾公司最近一直被隐瞒Ventak Prizm 2型ICD可能存在的短路问题长达三年的事情所困扰，本月早些时候，一篇新闻报道揭开了这道伤疤，称公司在明知设备存在明显缺陷的情况下，仍然在明尼安娜波利斯的医院内为患者安置此类设备达4个月之久。

FDA称目前其正在评估另一些设备中存在的记忆功能缺陷问题，佳腾的声明称这一问题并未导致死亡病例，并推荐用更换程序的方式来减少这类问题的风险，公司将在2005年底前推出“无创软件解决方案”以应对这一问题。

被召回的设备

佳腾公司的声明中表示明确召回的设备有：
· Ventak Prizm 2 Model 1861, 2002年4月16日前生产的这一ICD产品，可能存在短路问题。公司称目前已有一份死亡病例与此相关，另有28份存在问题的病例报道。目前已有26000枚存在问题的设备被使用，其余设备在发现缺陷后已被重新设计和改进。召回范围中囊括了17000枚仍在使用的该设备。
· Contak Renewal Model H135 和 Contak Renewal 2 Model H155, 于2004年8月26日前生产的这两种设备都存在短路的风险。在总共16000份病例中，有15例出现问题的报告，其中一例导致了患者死亡。公司称大约有11900枚该设备仍在使用中。
· Ventak Prizm AVT, Vitality AVT, Renewal 3 AVT, 和 Renewal 4 AVT 所有这些ICD和CRT-D设备都具有房颤治疗功能。佳腾称上述型号的设备存在记忆问题，可能影响治疗效果。已经有两次事故被证实，但无一导致死亡或人身上海，大约有21000枚该设备仍处于运行状态。

对于安放了Prizm和Renewal设备，并存在短路可能的患者，佳腾建议医生每三个月给予患者正常的随访，如果有电刺激发放，则应随时就诊。