循证医学指遵循科学证据的临床医学。其本义是提倡将临床医师个人的临床实践和经验与客观的科学研究证据结合起来，将最正确的诊断、最安全有效的治疗和最精确的预后估计服务于每位患者。宗旨是把“所知”转化为“所做”，通过可操作的途径获得能转换为更佳决策的科学信息。

    近年来，随着医药、卫生、保健业的迅速发展，对信息质量、宽度和广度的要求在持续增长，需要更多信息来填补空白。同时，信息需要包含临床、生活质量和经济后果，需与将要作出的决策范围一致。因此，循证医学的价值体现越来越显得重要。

    现在对生物医药产品效率和安全性证据的要求不断增加，对采用现实社会证据的压力也越来越大。而压力来自不同的方面，包括决定保险类别和等级的保险公司和处方管理部门；作出对谁使用产品的卫生保健提供者；作出有关他（她）们自身健康决定的病人等等。

    “现实社会”的含义是指医药的实际使用情况和它的结果如何。一些欧洲和美国的管理部门都对信息进行认真的审查，拟从循证的角度了解和作出建议。尽管英国的NICE（国立临床综合评价机构）和美国的AHRQ（卫生保健研究和质量管理局）的作用和授权不同，但它们都积极地审查累积证据。根据美国追偿和再投资法案（ARRA），在今后2年将投入超过10亿美元进行效率比较研究，使其不但了解现有的信息，而且还要开发新的信息。

    目前产生现实生活证据的责任大多落在制造商肩上，毕竟他们对展示已大量投资的产品的价值相当重视。如果处理得当，将是一笔不可小窥的收益。此外，由于制造商承担更多的风险分担合同，如强生公司根据成功基准支付计划提供velcade（bortezomib）等，因此，获得有关实际操作情况和在现实生活中适用于哪些亚组（涵盖全范围病人，如患多种共发病而又从未在临床试验中研究过，但比任何人更常使用药物和器械的）病人的最佳信息可能有助于辨别投资成功还是失败。为满足对现实生活证据的需求，要求制造商要具有获得和使用广泛，且有代表性数据资源及制定新的前瞻性证据计划的能力。

    目前，大多数制造商正雇佣各种机构来重点处理一些问题：从卫生经济学和预后研究，从后期临床开发运作到医学事务组织和从管理医护团队到卫生IT专家可算包罗万有。但这种模式有几个潜在问题：

    一是随着对证据需求的增加，如果机构之间的工作出现任何重复都会增加成本；二是提供公开的现有数据来源可能不是满足对证据新需求的最佳办法，而是应通过更长期的战略规划，确定需要证据支持的未来决策及其细节，但在作出决策时，作为证据的关键组成将因产品而异；三是为支持众多决策，唯一可行的办法是通过更大规模、更综合的能力获得广谱数据（风险因素、临床效率和安全性预后、病人报告的结果、资源利用等等），同时也需要对现有数据来源适当规划，使整个过程更有效和及时。

    此外，从反应走向趋前反应，生物制药业的一个增长趋势是组建更多的战略证据机构。这些新机构可以直接或间接地将多个利益攸关者、证据产生者和证据传播者汇集在一个更大的组织内。例如，制药或医疗器械公司内的临床运作（特别是Ⅳ期临床和批准后研究）、卫生经济学和预后研究、安全和药物警示、医疗事务和赔偿团队可能被彼此封闭，而新的模式将创造新的报告方式和战略监督以及时地对信息的新需求作出更好的回应。

    证据开发的企业战略规划和监督应是一个跨越整个产品寿命周期的连续体，而对现实使用和结果证据的需求通常在一个产品实际上市前就应该开始。

    文章来源：- 医药经济报