据悉，由乐普（北京）医疗器械股份有限公司自主研发的新一代药物支架“血管内无载体含药（雷帕霉素）洗脱支架系统（商品名Nano）”通过注册审查，获得中国食品药品监督管理局颁发的产品注册证书，注册证号：国食药监械（准）字2011第3460037号。

    Nano无载体药物支架是乐普公司在秉承原有成熟且成功产品Partner药物洗脱支架优势基础上研发的新一代产品。

    Nano无载体药物支架= 药物支架（DES）的有效性+金属裸支架（BMS）的安全性

    Nano在技术上具备如下特性：

    ◆ 采用革命性的纳米微孔载药技术，高效安全。

    无聚合物载体设计，直接在支架基体表面通过特殊方法制备出微孔；纳米级孔洞对药物具有更强吸附力，高达80%以上的表面孔隙率保证了药物牢固的附着力，孔洞的微小并不影响支架的宏观性能；通过微孔将药物缓慢释放达到安全有效的结果；

    ◆ 选用抑制再狭窄效果良好的经典药物雷帕霉素。

    目前应用广泛、抑制再狭窄疗效更好的雷帕霉素（Sirolimus）。经多年临床验证，相对于紫杉醇，雷帕霉素高浓度时抗平滑肌细胞增殖效果好，毒性更小；低浓度时仍然具有良好效果；

    ◆特殊后处理工艺，有效控释药物释放速率。

    药物涂覆后经特殊工艺后处理，使支架表面形成独特药膜，进一步提高涂层的结合强度和致密度，显著降低药物的释放速率。具备良好的药物控释缓释能力，15天后达到85%药物释放，在28天时组织药物含量仍维持在较高水平，从而抑制平滑肌细胞的迁移与增殖，有效降低再狭窄率。

    一、Nano无载体药物支架具备药物支架抵御再狭窄的有效性

    有效降低再狭窄

    临床试验：

    以评价Nano^TM长期临床应用的安全性和有效性为研究目的的临床试验N-FIM是一项前瞻性、多中心、平行对照的临床研究，与乐普Partner^TM药物洗脱支架平行对照，2年的随访结论中：6～9个月的造影结果显示Nano 无载体药物支架能有效抑制再狭窄。

    二、Nano无载体药物支架具备金属裸支架的安全性

    药物完全释放之后，支架将成为金属裸支架，有利于内皮细胞增殖爬附和内膜修复，降低组织炎性反应，减少晚期及极晚期血栓形成，表现出与金属裸支架相当的安全性。

    动物试验表明，Nano无载体药物支架可显著降低炎症反应并利于内皮修复。

    显著降低炎症反应

    6个月组织学动物试验结果表明：无载体药物支架的免疫反应较多聚物载体支架显著降低；

    利于内皮修复

    OCT观察动物血管内皮愈合情况显示：Nano置入后30天，内皮已完全愈合。

    无远期追赶现象。

    三、Nano无载体药物支架可减少患者术后服用血小板治疗药物时间

    由于载药方式的优势，与聚合物载体药物支架相比，使用Nano无载体药物支架的患者在停用氯吡格雷时间上具有显著优势。一般情况下，裸支架置入患者要求有3个月的双联抗血小板药物服用时间，而药物支架置入患者则需服用双联抗血小板治疗药物至少1年。而无载体药物支架在置入人体后2～3个月即等同于裸支架，且临床试验证明，患者置入Nano术后6个月减少或停服双联抗血小板药物不会造成MACE事件，因此Nano可缩短患者术后服药时间，为患者节约医疗费用。

    四、Nano采用全新更先进的球囊输送系统Tadpole，兼备更多卓越性能

     ◆ 更小头端外径，更易通过病变；

     ◆ 柔软头端设计，不损伤正常血管；

     ◆ 远端亲水涂层设计，近端推送杆使用特富龙，增强支架通过性。

    Nano的临床适用范围

    目前在中国，药物支架（DES）占有95%以上的市场份额，但在国际市场上，金属裸支架（BMS）却仍然占有30%～50%的市场份额，主要因为：大量临床验证证明，第一代药物支架存在远期安全性问题，即晚期支架血栓，内皮愈合延迟和管腔丢失的晚期追赶等现象，所以裸支架仍是某些临床范围内出于安全性考虑的必然选择。

    针对这一问题，乐普公司研制出新一代无载体药物支架Nano，充分考虑有效性与安全性兼备原素，其独特的技术及产品特点，不但适用于可置入药物支架的患者，而且同样适用于部分原来只能置入裸支架的患者；由此，不仅可以让更多患者享有药物支架的有效性-抑制再狭窄，而且同时保证了等同于裸支架的安全性，对临床应用范围内安全性要求较高的病变更是具有不可替代的功用及优势。

    除常见的药物支架适应证外，Nano在以下的适应证上更加不可替代：

    ◆ 对双联抗血小板药物具耐受性的患者

    ◆ 对药物过敏患者

    ◆ 年龄较大（70岁以上）且有多种慢性病的患者

    ◆ 对医嘱依从性较差的患者

    ◆ 经济状况较差的患者

    Nano无载体药物支架经过历时5年多的研发，各项性能指标均达到国家各类法规、体系及标准要求；动物实验结果表明它的远期疗效优于聚合物载体药物支架；临床试验已证实它具备聚合物载体药物支架的有效性和裸支架的安全性。此外，乐普公司通过科学的管理、严格的质量控制，目前无载体的生产线已可投入使用，产品性能满足各项出厂检测指标。

    Nano无载体药物支架是当前行业内处于领先水平的新型药物支架。它的上市，将为医生和患者提供治疗心血管疾病的新方式，进一步改善心血管疾病患者的治疗效果。乐普公司也将进行更大规模的临床试验，以提供更加丰富的循证医学数据，更好地造福于广大患者。