在21日的EuroPCR 2015大会上，中国医学科学院阜外心血管病医院的高润霖教授公布了PARACHUTE中国研究主要终点结果。PARACHUTE试验是一项多中心、前瞻性临床评价降落伞经皮左室隔离装置安全性和有效性的研究。前壁心肌梗死后左室重构导致左室容积增加、心肌应力增强，最终发生心力衰竭。高危心力衰竭患者的治疗选择有限。这项中国研究的主要目的是评估CardioKinetix 降落伞（Parachute）植入装置隔离左心室对缺血性心脏病导致心力衰竭患者的三个月有效性和安全性。

 该研究纳入31例前壁心肌梗死后心功能NYHA Ⅱ～Ⅳ级心力衰竭患者，这些患者室壁运动消失或异常，左室射血分数（LVEF）15%～40%。主要终点是比较三个月与基线左室收缩期末容积指数（LVESVi），由独立的中心超声实验室（耶鲁大学临床研究中心）进行经食道超声心动图检测。次级终点是由中心报告的安全性评估，包括手术和装置相关主要不良心脏事件（MACE）、NYHA心功能分级、6分钟步行距离（6MWT）和欧洲5维健康量表（EQ5D）评分。

 该研究招募患者于2014年12月11日完成，31例患者中30例治疗成功，1例患者因出血性卒中死亡，死亡原因与装置无关，而与抗凝治疗有关。患者特征和治疗成功率与其他PARACHUTE临床试验类似。主要终点LVESVi从基线时的78.2±203 ml/m²降至3个月时的53.4±17.4 ml/m²，降幅达24.7±11.4 ml/m²（P<0.0001）；左室舒张期末容积指数（LVEDVi）从111.6±26.0 ml/m²降至83.0±21.7 ml/m²，降幅达28.6±14.9 ml/m²（P<0.0001）。LVEF从基线时的29.8±5.4%提高到3个月时的36.1±6.8%（P<0.0001），舒张功能指标左心房容积指数（LAVi）基线时为32.5±8.7 ml/m²，3个月时为32.4±8.4 ml/m²（P=NS）。NYHA心功能分级基线时平均为2.1，超过90%的患者为NYHA Ⅱ级，其余为NYHA Ⅲ级，3个月时平均为1.4（P<0.001），近60%患者为NYHA Ⅰ级。6MWT 3个月时增加17.6 m（P=0.27），EQ5D评分显著改善（P<0.01）。

 高润霖院士总结指出，PARACHUTE中国研究3个月的结果显示，降落伞装置达到了主要终点（LVESVi下降），两个次级终点NYHA改善和生活质量改善也达到了。研究还显示，不同术者的手术成功率都很高，与装置或手术相关的MACE发生率很低，左室收缩功能显著改善，舒张功能没有受到损伤。6个月和12个月的随访正在进行之中。

 
来源：《国际循环》编辑部

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