FDA对使用Lariat左心耳封堵装置发出安全警告
发布于:2015-07-15 10:46
近日，美国食品与药物管理局（FDA）发布了一项使用SentreHEART Lariat装置进行左心耳封堵术的安全警告。使用该装置与45例患者发生死亡及其他严重不良事件相关。
FDA称，截止今年6月30日，共发生45例不良事件，包括6例患者死亡，其他严重并发症有心脏撕裂/穿孔、左心耳完全剥离、出血、低血压、心包积液、心脏压塞和胸腔积液。在报告的这45例不良事件中，34例（约75%）需要进行急诊心脏手术处理。
对于左心耳封堵术中使用的其他SentreHEART装置，FDA也发出安全警告，这些装置包括EndoCATH闭塞球囊导管、指引套管和FindrWIRZ系统。
目前，SentreHEART Lariat及其相关技术尚未获得FDA批准用于房颤患者血栓栓塞性卒中的预防。SentreHEART Lariat及相关装置的使用属于标示外使用，其安全性和有效性尚有待验证。FDA近期刚批准一项使用Lariat装置的随机对照试验AMAZE，评估持续性房颤患者接受Lariat装置作为肺静脉电隔离辅助治疗的效果。
FDA称，截止今年6月30日，共发生45例不良事件，包括6例患者死亡，其他严重并发症有心脏撕裂/穿孔、左心耳完全剥离、出血、低血压、心包积液、心脏压塞和胸腔积液。在报告的这45例不良事件中，34例（约75%）需要进行急诊心脏手术处理。
对于左心耳封堵术中使用的其他SentreHEART装置，FDA也发出安全警告，这些装置包括EndoCATH闭塞球囊导管、指引套管和FindrWIRZ系统。
目前，SentreHEART Lariat及其相关技术尚未获得FDA批准用于房颤患者血栓栓塞性卒中的预防。SentreHEART Lariat及相关装置的使用属于标示外使用，其安全性和有效性尚有待验证。FDA近期刚批准一项使用Lariat装置的随机对照试验AMAZE，评估持续性房颤患者接受Lariat装置作为肺静脉电隔离辅助治疗的效果。
今年3月，FDA批准了Watchman装置（Boston Scientific），用于房颤患者血栓栓塞性卒中的预防。这是FDA迄今唯一批准的一款左心耳封堵装置。
转自：心在线
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JAMA Intern Med：Lariat系统在左心耳手术中的安全性评估
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