一篇新评论指出，标签外使用的用于预防房颤（AF）患者卒中的Lariat左心耳封堵装置或导致大量不良事件发生。

  研究者表示，应该正式进行随机临床试验测试Lariat装置用于左心耳封堵AF患者的适应证。

  Jay Giri(Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, Philadelphia)医师表示，Lariat装置并未完全通过测试其适应证的上市前许可（PMA）。

  美国食品药品监督管理局（FDA）通过510(k)协议批准LAA 封堵器Lariat 为Ⅱ类器械（中级风险），Lariat器械用于LAA封堵走了监管的“后门”，PMA要求并不严格，缺少Lariat器械安全性的数据。

  Giri表示：“Lariat器械具有独创性，但独创性并不能确保其安全性和有效性。”

  Lariat专为LAA封堵设计

  研究者分析了5篇关于Lariat器械用于LAA封堵的文献，涉及309例患者，研究结果于2015年5月发表在JAMA Internal Medicine上。研究中，手术成功率为90.3%，7例患者需要紧急心脏手术，1例患者医院内死亡。

  该研究组也分析了FDA制造商和使用机构器械使用经历(MAUDE)数据库的数据，汇编了现实世界临床实践不良事件的报告。共有35例不良事件记录，其中5例是心包积液和死亡，23例需要紧急心脏手术。

510(k)协议批准器械适应证不要求临床试验，只要求该公司证明该器械和其他器械同样有效。因此Lariat器械生产公司仅证明了该器械与其他现存器械同样有效。

  Giri表示，Lariat器械是专为LAA封堵设计，因此510（K）协议通过后，美国及全世界的患者很快就开始应用该器械。但FDA并未获得任何关于这一适应证的数据。

  3月FDA批准Watchman LAA封堵器用于AF患者预防卒中，涉及PROTECT-AF和PREVAIL两项试验。他对这一器械的使用率下降表示怀疑，因为FDA已经批准该器械可用于LAA封堵。当然，Watchman也有自己的缺陷，比如造成AF患者虚弱或发生致命性的卒中，因此不能满足临床需求。另一个问题是，患者的抗凝并不理想。有些患者不能应用血液稀释剂，有些患者根本不想应用该器械。由于这些原因左心耳器械有很大的市场。

  一篇同期社论中，Paul Varosy (University of Colorado, Denver)表示：“从患者角度来讲，Lariat器械应该像其他LAA封堵器一样接受随机试验和临床器械登记严格的评估。”

该器械的制造商Sentre HEART表示，Lariat器械完全符合510(k)程序。该公司当前正在与FDA交涉，也将递交调查设备豁免（IDE）申请进行临床试验，来证明该器械的这一适应证。他也表示，对于Lariat器械上市后才证明这一适应证不合规范。

  该器械上市仍有可能

  像Lariat, Watchman, 及Amplatzer Cardiac Plug这样的LAA封堵器械都正在接受临床试验的检验，其可以通过消除左心耳潜在血栓来降低卒中风险。尽管PMA申请非常复杂，但有助于FDA认证器械的安全性和有效性。

  Giri表示，初步美国医院互联网检索显示至少有60个项目正在推动Lariat器械用于AF患者LAA封堵。他也担忧，审批流程改变了，不能确定该器械是否安全或有助于预防卒中，更重要地是，目前不能确定已经应用该器械的患者数量。

  需要开展临床试验和FDA较严格的检测

  Giri表示希望开展临床试验来检测该器械。第一项试验是对比Lariat器械和Watchman器械；第二项试验是对比Lariat器械和抗凝策略，包括新型口服抗凝药；第三项试验是检测非抗凝患者应用Lariat器械。

  Varosy在社论中提到，FDA批准这一适应证和可获得这些数据后，Lariat器械用于临床实践仍然会出现很多问题。因为MAUDE报告是非强制性的，手术的总量是未知的，真实世界临床实践的事件率也是不可计算的，但该器械的真实世界不良事件率可能是可计算的，因为这些试验是强制性的。FDA需要更完善的方法来检测该器械在临床实践中的使用。他提示到FDA开始应用唯一器械标识(UDI)，这样就可以连接各种数据库来判断该器械的使用的和患者的反应。

  译自：http://www.medscape.com/viewarticle/844184
  原标题：Time to Close Lariat's Regulatory Loophole for LAA Closure in AF, Say Experts

翻译：Ada

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