早先时候，美国食品药品监督管理局（FDA）曾通过510(k)协议批准LAA封堵器Lariat为Ⅱ类器械（中级风险），但有关Lariat器械安全性数据其实并不充足。为此，FDA近日批准了一项左心耳封堵器新研究——AMAZE试验。随机对照AMAZE试验旨在评估应用左心耳封堵装置Lariat作为房颤（AF）患者肺静脉分离辅助治疗的效果。

AMAZE试验将随机分配持续性或长期持续性AF患者接受Lariat装置联合肺静脉分离消融术或单独肺静脉分离消融术。该研究的主要结果为AF复发率。

近期研究结果已经证明了Lariat装置在左心耳机械封堵和电绝缘的效果。

Dhanunjaya Lakkireddy（堪萨斯大学医学中心房颤与复杂心律失常研究中心）教授表示：“左心耳是AF发生和持续发生的“重要”部位，应用Lariat装置并辅以传统消融术可能会显著降低持续性AF患者的复发率。AMAZE试验旨在进一步验证Lariat装置机械封堵和电绝缘的获益。

该多中心研究将在50个中心进行，分为两个阶段。最多入组600例持续性或长期持续性AF患者，且这些患者可进行肺静脉消融术。第一阶段计划在15个中心入组175例患者。

Lariat缝合传送装置的适应证为缝合定位和结扎左心耳。SentreHEART公司的Lariat装置在2006年、2009年和2014年分别获得FDA 501(k)上市通知。该装置已经获得欧洲CE认证。

Lariat装置在获得FDA 510（K）协议批准用于左心耳封堵后，其安全性得到了研究者的质疑，因为几项回顾性分析结果显示Lariat系统置入后会发生不良事件。研究者们希望正式开展随机临床试验来验证Lariat装置用于左心耳封堵AF患者的适应证和安全性。该研究应运而生。

译自：http://www.healio.com/cardiology/arrhythmia-disorders/news/online/%7B92cfa267-53b9-4349-88aa-d6654bacb26d%7D/fda-approves-new-trial-of-laa-closure-device

原文标题：FDA approves new trial of LAA closure device

翻译：Ada

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