编者按：药物洗脱支架（DES）的出现是冠状动脉介入史上具有里程碑意义的进步。其明显的优势是大大刺激了冠状动脉介入技术的发展，并且各种新型的DES也不断涌现。强生公司的Cypher、波士顿科学公司的Taxus、美敦力公司的Endeavor以及雅培公司推出的Xience V 等支架是目前进口支架的佼佼者。而国内，微创公司推出具有完全自主知识产权的火鸟支架填补了国内药物洗脱支架的空白，随后，吉威公司和乐普公司分别推出了EXCEL 支架和PARTNER 支架，2007 年大连垠艺公司推出YINYI 支架；去年，易生公司和赛诺医疗又分别推出TIVOLI 支架和BuMA 支架。如此众多的药物支架的问世，不论进口支架还是国产支架，它们在支架平台、输送系统等方面都各有特色。CIT 2011 大会上，上演了一场国产支架与进口支架的尖峰对决，各种支架尽显其能——从支架的设计特点到临床应用情况。为了让大家更好地了解目前我国国产支架与进口支架在平台设计和临床疗效方面各有哪些特点，《医心评论》编辑部特采访了药物洗脱支架峰会——当前药物洗脱支架平台的主持人之一、哈尔滨医科大学附属第一医院李为民教授为我们做详细的介绍。

    医心：首先请您介绍一下进口与国产药物洗脱支架平台的现状和各支架的特点？与进口药物洗脱支架相比，国产支架还存在哪些差距？需要如何改进？

    李为民教授：目前国际上有一些药物支架，而国内也研发了一些支架，我个人最大的体会是，国内的一些新型支架与国外老品牌支架的差距越来越小。从疗效、输送性，到一些细节方面，国内的支架都在走上坡路，患者应用得越来越多。国产支架的进步一定程度上是由于其具有一定的价格优势，因此应用更加广泛。

    众所周知，国际上最早的是2003 年上市的Cypher 支架，多年来它们也在不断进步，从最早的Cypher 到Cypher Select 支架都有所改良，效果方面是毋庸置疑的，再狭窄率比较低，但是它仍然存在一些需要改进的地方，比如它的通过性较差，抗疲劳能力也较差，在一些扭曲病变中可能会发生断裂。但是新近上市的支架，如Nevo 支架，它有双重药物，靠近管壁释放抗狭窄药物，靠近管腔释放抗栓药物，是很有前途的一个支架。

    早期用的比较多的另外一种支架是波士顿科学公司的紫杉醇药物洗脱支架TAXUS Liberté，该公司的新型支架PROMUS Element 也问世了，平台更好，药物也有所改进，可视性、输送性包括平台系统都有很大进步。

    雅培公司的Xience V 支架正在我中心做一些临床试验，它在临床操作方面确实不错，但是它的一些优秀的临床应用效果，虽然在国外已有报道，但是在国内还没有拿出我们自己的资料，这方面需要迅速积累。

    美敦力公司的Endeavor 支架也有一定的历史，但是再狭窄率略高。而新一代的Resolute 支架，以Driver 为平台，通过性比较好。作为一名介入医生，在手术操作时要像打排球一样“一传到位”，支架在病变中都不能一次到位，更不用提效果了，而Resolute 支架在通过迂曲病变上确实有一定的优势。如果它的失败率低、再狭窄率低，那么，这也是一个很好的产品。

    目前国际上的药物支架主要是这几家产品，而对于国产支架，我个人觉得，疗效上和国外支架相比没有较大差别，特别是再狭窄率方面，大家所担心的血栓发生率我也未看到，包括国内外曾经有段时间大家比较担心急性的、亚急性的或迟发的、晚迟发的支架血栓，我都没有看到像报道说的那么多。这或许是外国医生在操作上存在某些问题，也可能是我们在病变覆盖处打的压力掌握得比较好，因此，国内的报道要低于国外。国产支架在一些细节方面还有待提高，如粗糙程度方面，国产支架略显粗糙。据说有些支架还是仿制的，球囊是买进的，如果打到外国市场去会有知识产权的问题，因此不能出口。这是个大问题，所以我认为我国原创性的支架稍微少些。我感觉山东吉威公司的EXCEL 支架是原创的，另外在通过性方面可能比较突出。

    大家要了解一个常识，如果加强支架的支撑力会导致支架的通过性大大降低，例如国产老牌支架微创公司的“火鸟”，厂家听说支架的支撑力差，就在这方面进行改良，却降低了通过性。因此，我建议厂家以后在进行支架改良时一定要征询临床一线工作医生的意见。现在他们又恢复了原有的设计，如正在试验的“火鹰”。像微创公司这样在发现问题后，能够及时地总结经验，马上改进，我认为也是很有前途的。

    再有一些新研制的支架，我们也做过一些临床试验，如易生公司的支架等等，都不错，但是“狼多肉少”，没有很好的市场份额，也很难进入。

    我觉得介入领域从技术方面来讲，中国已经与国际接轨，甚至在某些方面已经达到国际顶尖水平，比如说经桡动脉径路行PCI、CTO，从整体数量上也在前进。但是我想提醒大家的是，了解这些药物洗脱支架之后不要忘记裸金属支架，就中国的国情而言，裸支架在STEMI 和NSTEMI中也可能取得很好的效果，且价格低廉。如果国家制定一些政策，它会造福广大患者。另外，有利于解决看病难、看病贵的问题。

    我们要找到介入治疗的方向，对于急症和慢性病患者要认真选择好适应证，尤其是基层医院不要盲目做，不讲适应证，乱放支架，可以放一枚支架的非要放两枚。还需要政府监管到位，物价部门、发改委制定适当的价格，我想绝大多数介入医生舍己忘我地工作，还是为了抢救患者。我也呼吁介入领域的一些专家，与媒体多沟通，做好宣传，这样介入治疗才能良性发展。

    医心：发展我国自有药物洗脱支架的意义是什么？

    李为民教授：从长远来看，药物洗脱支架造成再狭窄的原因还是Polymer，如果涂层可降解，可能更好。另外在药物方面，大家都在遵循着雷帕霉素、紫杉醇这些药物，具有中国特点的支架如大黄素洗脱支架等，并没有取得很好的结果，因此，对于一些中药支架，还是路漫漫。不能为了中国化而非要中药支架，我认为目前还没有一些很好的中药支架，还需要进一步研究。在这方面，我建议中国的药物学家、介入专家和一些厂家，大家还要联合起来，认真研究一下，找到一些中国的特点。这方面我们确实要向国外学习，对于一些新药物，国外有很多非常严谨的数据资料，中国需要做的是不要浮躁，坐下来仔细研究商讨，做项目之前商榷好，反复论证，多听不同意见。

    医心：如您所说，在这次CIT 大会上临床试验公布的数量越来越多，对此，您有哪些见解？

    李为民教授：中国也开始进行临床试验，我感觉现在比以前好，特别是将临床试验交给第三方机构来进行监察非常重要。另外，临床试验的主要PI 一定要有平常心，冷静地对待一些不良情况，这点国外做得更好一些，因为我参加过一些国外的药物试验，我们进行的每一步他都要知道，比如他知道我们给患者解答问题的时间太短，只有5 分钟，就专门从英国飞过来询问为何5 分钟就能完成，最后分析发现是医生和护士配合的好，他表示这是我们的特点，但是不能够推广，所以，只有通过第三方的监察，才能真正得到某个产品在真实世界的结果，才能推广上市。否则，现在大家都说好，一旦进入临床大量问题就会涌现，这方面国内还需要脚踏实地地进行，我相信中国的科技人员很聪明，中国的国力也确实在不断增强，科研能力、各方面能力，包括一些材料供应都有所改进，我想今后中国会生产出真正的中国支架，也能够在国际上争得一席之地。

    文章来源：《医心评论》