“The Best Stent is No Stent”——紫杉醇释放冠脉球囊导管治疗支架内再狭窄的临床研究
发布于:2013-09-10 15:42
文/ 潘石 雍冉 贝朗医疗注册及临床事务部
PCI 术后支架内再狭窄(In-stent restenosis, ISR)的发生一直是心脏病介入治疗领域中遇到的巨大挑战,其发生的主要机制及影响因素也一直是介入科医生研究的重点课题之一。目前认为血管内皮细胞的损伤与增生、血管平滑肌细胞的过度增殖与迁移、血栓形成、炎症反应和血管弹性回缩及重塑是引发ISR的主要原因。临床上,治疗ISR的主要手段是药物洗脱支架(Drug Eluting Stent, DES),但是随着DES置入后发生支架内血栓,特别是晚期支架内血栓发生率的明显增加,使人们对DES产生了一定疑问和担忧。
药物释放球囊(Drug Eluting Balloon, DEB)是近年来出现的一项可用于治疗ISR的新兴手段。DEB和DES的本质都是源于以导管为基础的局部药物输送装置这一概念通过携带药物使血管壁短暂暴露,从而阻断早期的增生启动因子而抑制内膜增生,只是两者携带药物的方式以及局部给药作用时间不同。B.Braun公司第一个推出了DEB eQuent Please。SeQuent Please设计上采用基质涂层(MatriCoating)的方法将紫杉醇携带于球囊表面,球囊扩张时将药物释放到血管壁上。
以前我们普遍认为,局部血管药物作用的长期维持是发挥其抗增生作用的主要基础,然而随着离体细胞、动物实验以及人体研究的开展,事实证明并非如此。最初的研究发现,将加入亲脂性紫杉醇的造影剂-优维显与培养的血管平滑肌细胞进行共孵育,即使短暂的3分钟培养便可完全抑制血管平滑肌增生,并且细胞浓度可持续2周;培养15分钟后,脂溶性紫杉醇进入局部动脉壁的剂量可达肝素的20倍。随后的动物实验也发现,术中使用加入紫杉醇的优维显以及紫杉醇包被球囊,扩张1分钟即可使得血管壁中紫杉醇的浓度达到抗细胞增殖的浓度,从而显著降低再狭窄的发生,且效果甚至好于DES。
为了验证SeQuent Please在中国人群的安全性和有效性,B.Braun开展了PEPCAD China ISR临床研究。PEPCADChina ISR是一个多中心、随机、开放、与DES进行对照的临床研究。在中国17家中心共入组220例冠状动脉ISR的患者。 该临床研究主要终点为9个月病变节段内晚期管腔丢失,次要终点包括介入治疗成功率、介入术后9个月病变节段内界定再狭窄率、TLF等。随访时间分别为介入术后30天、6个月、9个月和12个月(图1~2)。
2013年EuroPCR会议上,PEPCAD China ISR以Late Breaking Trial 向大家展示了其临床研究结果:
从临床研究结果来看,SeQuent Please在治疗ISR上,无论在安全性和有效性方面都取得了令人满意的结果。
来源: 医心评论第65期