—— CIT2012 最新临床试验首次公布

                                       文/康瑞 《医心评论》编辑部

    2012 年3 月16 日，作为历届CIT 大会最重要的核心专场之一的最新临床试验首次公布在国家会议中心再次拉开大幕。诚如徐波教授所说，当代国际学术会议的水准很大程度上反映在其所公布的最新临床研究的质量上，一个有三万人参加的大会，可能其中的一万人是冲着某一个临床研究结果来的。当然，我们还没有达到这样的水平，但我们不会停下脚步。本次首场公布的临床试验都是来自中国的原创性随机对照研究。其中包括全世界首次进行的针对糖尿病合并慢性肾功能不全患者使用瑞舒伐他汀能否降低对比剂诱导急性肾损伤讨论的TRACK-D研究；将无保护左主干末端病变PCI 术式DK-CRUSH 与Culotte技术进行安全性对比的DK-CRUSH Ⅲ研究；对比评价桡动脉治疗冠脉复杂病变5进6双导管方法与传统方法支撑力的DOCA-TRI 研究以及评价超选择性梗死血管内给予替罗非班对于急性心肌梗死再灌注治疗及出血并发症风险的SUIT-AMI研究。研究者们带着自己悉心完成的试验结果接受全世界最苛刻的审视。

DOCA-TRI ：有趣的5 进6 双导管

    在经桡动脉进行心血管介入治疗的过程中，由于桡动脉特殊的解剖特点造成的指引导管支撑力不足可能对球囊和支架的通过造成困难。DOCA-TRI 研究是评价桡动脉治疗冠脉复杂病变5 进6双导管方法与传统方法（双导丝、球囊锚定等）支撑力的单中心、前瞻性、小样本随机对照研究。张奇医生介绍，研究一共入选了187例患者，所有患者均为首次尝试无法通过球囊或支架，之后随机分入5 进6 双导管组或常规对照组。研究的主要终点是无论使用DOCA-TRI或传统双导丝及球囊锚定技术的成功率，次要终点的评价标准是治疗过程中X 线照射时间和造影剂用量等。基线状态下的相关变量资料两组间没有统计学差别，具有可比性。两组的病变特点显示双支病变在DOCA-TRI 组合常规组分别是38%和31%；三支病变在DOCATRI和常规组分别为53% 和57% ；左主干病变约占22%，而回旋支和右冠状动脉病变在两组间的分布是均衡的。DOCA-TRI 组有28 例中等程度钙化病变，而两组均有超过50% 患者存在严重钙化病变；近端扭曲病变DOCA-TRI组和常规组的分布是52%与46%。由此可见，DOCA-TRI 组与常规组均入选了高度复杂的冠脉病变，其球囊和支架通过的困难程度可想而知。

    结果显示，研究的主要终点即技术成功率DOCA-TRI组达到98%，而传统技术治疗组使用双导丝和球囊锚定技术也只达到40%的成功率。而随机进入常规技术组中的56 名患者在尝试失败后再次进行5进6双导管技术治疗全部成功。研究的次要终点也显示，DOCATRI组明显优于常规技术组。该研究的1年随访结果显示试验组与对照组相比MACE 事件（可能或确定的支架内血栓）发生率以及生存分析结果均无明显差异。

    与常规双导丝或球囊锚定方法相比，5进6双导管技术在经桡动脉进行复杂冠脉病变介入治疗时可作为有效的加强指引导管支撑力的方法，显著提高PCI 治疗成功率。特别是当PCI 治疗进行过程中，传统技术尝试失败或球囊已经完成预扩张而支架不能顺利通过的时候，5进6双导管技术可有效增加指引导管系统的支撑力，避免临时更换指引导管或导丝面临的预扩张后冠脉急性闭塞的风险。但张奇医生在最后也提到，双导管技术存在的最大问题是可能造成血管夹层，这是需要特别注意的。但他也表示，在DOCA-TRI 研究的实际临床操作中并未出现过血管夹层的情况，这可能与5F 导管头柔软的端设计有关。Martin Leon教授表示，由于术者经验和技术水平的差别等原因在随机过程中可能会造成一些偏差，所以技术性研究在临床试验中实行的难度会更大一些。这是一项非常有趣的研究，研究的结果与临床观察是一致的，并对研究者明确提出该技术对血管可能造成的损害表示赞赏。

SUIT-AMI ：动脉给药能否显示差异？

    SUIT-AMI 研究是评价超选择性梗死血管内给予替罗非班对于急性心肌梗死再灌注治疗及出血并发症的影响的多中心随机对照研究。阜外心血管病医院的颜红兵教授说，PCI已经是STEMI最有效的治疗手段，联合使用机械的血运重建技术包括血栓抽吸和血小板糖蛋白Ⅱ b/ Ⅲ a 受体拮抗剂。局部的高浓度给药能够为患者带来更好的预后，因此我们进行超选择的冠脉内给药，并对使用血栓抽吸导管和指引导管进行比较。该研究的假设是基于梗死相关血管内的高浓度替罗非班能够降低患者的出血风险并改善其临床获益。研究的目的是探讨通过血栓抽吸导管和指引导管给予替罗非班对于心肌再灌注以及患者30天和180天结果的影响。患者随机分为两组，一组在指引导管内给予负荷剂量的替罗非班，另一组通过血栓抽吸导管抽吸后在梗死相关动脉内给药。观察院内、30天以及6个月的有效性和安全性终点，包括冠脉造影、心功能、心电图、心肌酶等，30 天时主要观察安全性终点以及通过心脏MRI观察心功能终点情况，6个月时观察有效性终点。该研究的患者入选标准包括年龄、胸痛症状、ECG 改变、TIMI 血流等级等，而其排除标准包括左束支传导阻滞、溶栓成功后补救性PCI 治疗、心源性休克、梗死相关血管为左主干者、支架内血栓以及预期寿命小于6个月等。

    本研究的主要终点：有效性终点MACE包括心源性死亡、再梗死发生、靶病变再次血运重建风险。安全性终点包括严重和轻微的院内出血事件。

    次要终点：完全性ST 段回落的程度、术后TIMI 血流等级、酶学评价的心肌梗死面积、心脏MRI 评价的梗死范围等。

    研究结果显示，两组患者的主要和次要终点观察并未发现明显的有统计学意义的差别。STEMI 患者的梗死相关动脉超选择性给予替罗非班，同经指引导管给予替罗非班相比，并未显著降低30天缺血或出血事件发生，也没有降低180天缺血事件的发生。两种治疗策略的有效性没有显著差异，根据患者梗死血管位置分类做进一步分析亦未发现两种治疗策略的差异。

    来源：《医心评论》杂志2012年第2期（如对文章有任何评论，请发布至医心微博，参与互动讨论，可直接登陆http://t.ccheart.com.cn ）

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