阜外心血管病医院 杨伟宪

第一个用于人的完全生物可吸收的冠状动脉药物洗脱支架试验。

试验目的：评价生物可吸收的冠状动脉药物洗脱支架BVS（Everolimus-eluting stent）治疗单个De Novo原发冠状动脉病变的安全性和疗效。

试验地点：6 地点 EU, NZ

背景：BVS支架由BVS可吸收支架平台、ML Vision支架、SDS球囊、Everolimus涂层、生物可吸收的多聚乳酸Polymer组成。支架植入后，药物洗脱周期120天，最后无药，无polymer。

设计方案：前瞻、开放标签。入选标准：单个De Novo病变，目标病变狭窄≥50%且< 100%, TIMI 血流≥1级，血管参考内径3.0mm，病变长度8mm用12mm支架，病变长度14mm则用18mm支架。

排除标准：再狭窄病变，分叉病变>2mm，口部病变狭窄>40%，边支需要球囊预扩张，目标血管有可视血栓，目标血管或边支在6个月后需要再治疗。

研究分为2组，BVS支架组和XIENCE金属裸支架组，每组30例。

研究终点I：临床终点：30，180，270天，1，2，3，4，5年的缺血性MACE、目标血管管腔丢失、目标血管再血运重建；

研究终点II：造影终点：180天和2年的支架内晚期丢失和支架节段内丢失、支架远端和近端的晚期丢失、支架内和支架节段内内径再狭窄、再狭窄率。

研究终点III：IVUS 和IVUS-VH 终点：180天和2年的支架贴壁不良、血管瘤、血栓、夹层，支架阻塞率。OCT/MSCT终点：支架的形态学特征描述。

结果：在BVS支架组中（30例），病变B160%，B240%。Clinical Device success93.5%，Clinical Procedure success100%。支架内Recoil率在BVS支架组为6.85%，XIENCE金属裸支架组为4.27%(p=0.25)。两组在30天的临床结果均没有MACE发生，无支架内急性和亚急性血栓形成。

结论：BVS支架安全，Clinical Device success（93.5%）和Clinical Procedure success（100%）高，30天的临床随访MACE率低（0%）。

MEDISTRA:

试验目的：评价EXCEL药物支架的疗效和安全性。

试验地点：Indonesia，Singapore

背景：没有公司赞助，药物支架的真实病例世界。EXCEL支架，第一个人类注册的生物可降解多聚乳酸polymor的sirolimus药物洗脱支架。

设计方案：单中心、开放、前瞻、FIM研究。入选标准：2004年11月~2006年2月，所有拟行PCI治疗的患者。排除标准：抗血小板禁忌，预期寿命短或合并有其他系统严重疾病（如进展性肿瘤等），患者不同意。首选EXCEL支架，如大小或长度不合适可选用CYPHER或TAXUS支架，允许预扩张，或简单病变直接植入支架，如不能选用其他DES，可选用BMS。抗血小板治疗方案，阿司匹林160mg Qd，氯比格雷300mg负荷并75mg Qd维持6月。

I级研究终点：6月和12月的TLR。

II级研究终点：6月支架节段内的再狭窄率、支架晚期管腔丢失和MACE。

结果：患者临床特征包括：稳定心绞痛，ACS，近期AMI<30天，无症状心肌缺血，合并高血压病，糖尿病，血脂代谢异常，心肌梗死史，PCI史，CABG史，吸烟史等。血管病变包括：单支，双支，三支病变，左主干±单支/双支/三支病变，LAD，LCX，RCA，LM，SVG，平均LVEF59±11%。病变类型包括A，B1，B2，C，长段弥漫病变，钙化，小血管，分叉病变，口部病变，血栓等，参考内径2.5mm,3.0mm,3.5mm,长度<15mm,15~24mm, ≥25mm ,De Novo, Suboptimal, Bail out病变。研究共入选277例患者，631个病变，共植入771枚支架。所有患者随访至少1年。

      住院期间无任何不良事件；随访30天，2例心源性死亡，1例TVR/TLR，2例血栓形成；6月时2例心源性死亡，4例TVR/TLR；12月结果临床2例心源性死亡和6例TVR/TLR，其他严重不良事件。6月QCA分析，EXCEL的MACE率低，再狭窄率低，表现为支架内再狭窄率为3.7%，支架节段内为5.2%。管腔晚期丢失在支架内为0.07mm，支架节段内为0.01mm。

结论：在真实病例世界，EXCEL支架初步显示出MACE率低，且造影时支架影像“干净”,再狭窄率低,晚期管腔丢失少。