第三届临床研究专题研讨峰会前瞻

    无论是古老的中国和印度还是希波克拉底时代的希腊和罗马，自从文明伊始，祖先们就未曾停下过追求医学实践和人类健康研究的步伐。到了中世纪和文艺复兴时期，医学有了明显进步，临床研究的基层组织也开始完善，但依然是以描述性的工作为主。现代临床研究的雏形诞生于18 世纪，在法国路易十六的推动下，首个由政府任命的监察委员会和第一次盲法临床试验诞生。几乎同时也出现了第一起由医生在采取一项治疗干预措施前必须获取患者知情同意的法律案例。就在90 年前的上世纪二三十年代，真正意义上的现代临床研究在经历了数千年的蜕变之后终于展现在我们面前，应用统计学和实验设计被引入到医学的临床研究中来，随机化和方差分析概念至今仍在全世界广泛应用。步入20 世纪50 年代，现代临床研究的各个组成部分可以说已经完全成形。

    自从循证医学理念诞生之后，在介入心脏病学这个相对年轻的医学领域中，临床研究就显得格外引人关注。正如大会主席高润霖院士在上一届CIT 的致辞中说的那样，在寻求更新、更安全、更有效的心血管疾病诊疗手段的道路上，高品质的临床研究是中心环节和目标。“临床试验”对于西方学者而言已不是一个新奇的概念，然而，它来到中国的年头却屈指可数。为了更快地帮助更多中国以及亚太地区对心血管研究和器械研究有兴趣的医生、研究者、协调员和医药企业，了解和掌握临床研究的方法和精髓，中国介入心脏病学大会（CIT）在2009 年就与美国心血管研究基金会（CRF）合作举办了第一届临床研究专题研讨峰会（CRW, Clinical Research Workshop）。

    提到CRW 就必定要谈一谈CIT 与TCT 以及CRF 的渊源。记得2010 年我们就TCT的一个专题去采访CIT 大会秘书长徐波主任，他回忆起2005 年在CIT 大会上第一次举办了TCT@CIT。从那时起，TCT 及CRF 正式与CIT 建立了密切的合作关系。徐主任对我们说：“CIT 发展到今天，这一切都离不开TCT、CRF 及这些顶尖专家的帮助，他们非常真诚地帮助我们，通过提高CIT 的水平、质量和规模来推动和帮助我国心血管介入治疗的发展”。当然，来自他们的帮助不仅体现在会议日程的设计和组织方面，在推动学术研究合作或者说临床研究培训方面他们也有着同样的热情。连续在CIT 上举办的两届Clinical Research Workshop 不仅帮助了更多有志于心血管研究和器械研究的人员了解和学习GCP、基础研究方法学、统计学等等，更重要的是唤起了大家对心血管器械临床研究的热情和促进规范化进程，进一步推动了循证医学在中国心血管介入领域的巨大发展。而这一切，我们将从CIT 2011 的17 个Late-Breaking Trials 中得到印证。

    时至今日，CRW 即将迎来它的第三次绽放。三年的时间并不算长，但与以往的两届相比，我们不难发现第三届CRW 的日程设计更加独具匠心。会议为时一天，分为三个部分，它们分别为：如何建立并维持一个成功的研究项目；临床试验的组织；临床研究的实践。整个会议就像一个完整而设计缜密、滴水不漏的临床试验。从研究立项到试验的组织，再到具体实践，几乎覆盖了临床试验中的每一个环节。然而，它带给我们的惊喜并未到此为止。除了横向覆盖，设计者仍然没有忘记对每个点的纵向深入。拿到会议日程细读下来，一个个场次的议题就像是一道道名厨料理的珍馔佳馐，对于每一个热爱探索并充满热情的学者来说，这无疑都是一场饕餮盛宴。

    第一场：如何建立并维持一个成功的研究项目

    这看似艰深的题目即将在Roxana Mehran 和Ajay J. Kirtane 的带领下为你娓娓道来。当然，相比具体的方法而言，更重要的是“授人以渔”。所以，在第一场次的内容中，首先呈现在听众面前的就是一张基本路线图，它将告诉你，如何找到你想要的证据。对这个主题的讨论无疑会帮助我们迈出通往临床试验成功的第一步。在建立一个研究项目之前，我们要回答的问题有很多，但这三个问题肯定是最重要的：为什么要建立项目？如何成功地完成项目？能否成功地完成研究？本届CRW 第一场次的会议中，对这三个问题都会从不同的侧面进行深入剖析。从研究立项的宏观思路到GCP 的正确执行；从如何应对稽查到对研究中心的要求；从受试者的合理筛选到研究过程的质量控制等等，这些临床研究中蕴藏着的关键问题我们都将在这场盛会的前奏中找到很好的诠释。

    第二场：临床试验的组织

    每一个临床试验项目中都存在各种各样的角色，他们在试验中担负着不同的作用。包括试验的主要研究者和执行委员会、临床终点委员会、核心实验室、数据安全和监察委员会以及在他们之间进行信息整合的CRA。对于这一场要讨论的内容我采访了即将参与该场讨论环节的CCRF 总裁刘化林先生。

    医心：从日程安排上来看，本届Clinical Research Workshop 的框架是按照一个完整的、成功的临床试验的每个环节来设计的。就试验的组织而言，您认为其中哪些环节是对试验的成功起决定作用的？

    刘化林：临床试验是驱动新药和新医疗器械发展的引擎。一个构思详尽、设计缜密并有效实施的临床试验能够引导我们的临床实践，使医生和患者受益于更新更好地用于诊断、治疗的药物和器械。一个成功的临床试验涉及到诸多环节，缺一不可。就其组织而言，以下几个环节尤其重要：资源的组织及分配，包括资金和人员；伦理与社会问题的考虑；怎样及时地组织受试者入选；与厂家和临床医生有效地协调和沟通；整个试验的质量管理和控制，以及有效地解析SFDA 的规章制度。

    医心：作为临床试验的组织者和管理者，您认为组织和管理一个成功的临床试验的关键问题有哪些？

    刘化林：这包括临床研究本身的重要性 —— 这个研究所要回答的问题具备改变现实临床实践的潜在价值；试验的设计，要充分尊重受试者与实施者的需求；各个层面的沟通；PI 强有力的领导能力。此外，试验需要确定其结构和规程，不得随意变更但又要具备一定的灵活性以解决未能预见的问题。我们正是基于对这些关键点的深刻理解，而著有成效地计划、完成了多个国内外临床试验项目。

    医心：在“临床试验的组织”这一场次的演讲和讨论中，您认为CRO 公司和临床中心分别能得到哪些启发和帮助？

    刘化林：临床试验是临床活动中不可缺少的一部分。临床试验的组织涉及到医生、患者、赞助者、临床服务机构及政府管理部门，是一个系统工程。这就要求我们要有效地进行沟通和交流，互通有无。同时，要充分利用现有的科技手段，实现高效率、低成本、高质量地组织和实施临床试验。例如CCRF 利用网络、语音和“黑莓”手机成功地开发了整合随机系统，有效地加快了受试者入选速度。

    第三场：临床研究的实践

    在做好各种各样的准备之后，我们可以开始进入临床试验的各个具体环节，或者说是真正的技术环节。对于临床研究的实践者来说，这个环节就像是开胃酒和垫席菜之后的主盘，是他们最期待的。会议的组织者说：“本环节的目的在于提供临床试验设计和结果解释方面特定主题的实践经验”。也就是说，它将以更多实例的形式进行呈现。在与本环节的主持者Ajay J. Kirtane 的交流中我们得到了更多的信息。我们问Kirtane“作为这一场的主持者，你能否为我们透露一些关于这一环节的重要内容，你认为对于医院以及CRO 公司来说，本场内容能使他们分别会从中获得哪些重要信息和启示？”他回答说：“临床试验设计和解读往往令人困惑，在该版块中，我们旨在通过实例来阐释一些临床试验的基本原理。该版块将以世界各地专长于临床试验设计和解读的专家进行演讲为特点，试图覆盖更多有关研究设计和分析方面的关键问题。它将涉及随机试验和观察性研究，解决主要终点的选择和分析以及亚组分析和变量调整的问题。更多高端议题例如荟萃分析、非劣性试验以及替代终点也将涉及到。最后，本版块将以讨论正在进行的全球化临床研究作为总结。总而言之，我们希望该版块能够通过实例的形式使参与者对临床试验和临床研究有进一步的了解。”

    希望我们在本届CRW 之前对会议基本内容进行的预告和报道，能对读者的参会有所帮助。

    文章来源：《医心评论》2011年第1期——CIT预告刊