文 / 高润霖 阜外心血管病医院

    第一代药物洗脱支架（DES）增加晚期或极晚期支架内血栓形成，可能与其不能降解的多聚物涂层引起的炎症或过敏反应有关。研制具有更高生物相容性的可降解涂层DES 是新型支架研究的热点之一。NOYA 可降解涂层雷帕霉素洗脱支架系统（万瑞飞鸿医疗器材有限公司研制），其支架平台为L605 钴铬合金，支架壁厚为0.0032 英寸，金属覆盖率为11%～ 13%，采用开环结构设计：药物为雷帕霉素（Rapamycin），携载药量（140±20）ug/cm²，涂层载体为完全可降解的DL-Polylactide。NOYA 支架扩张后在模拟体液中（37±1）℃放置24 小时涂层表面仍保持完好，无剥脱、龟裂、翘起及脱落。药物释放曲线与Cypher 支架（Cordis 公司）类似，体外试验约60 天涂层可完全降解，由于体内吸收更快，涂层体内完全降解时间约为30 ～ 40 天。动物实验结果显示支架系统具有良好生物相容性，无血栓形成，较裸金属支架减少再狭窄。

    为了验证NOYA 可降解涂层雷帕霉素洗脱支架治疗冠状动脉病变的安全性及有效性，在全国16 家医院开展了多中心、单盲、随机对照临床试验，与在我国广泛应用的Firebird 2 永久涂层雷帕霉素洗脱支架（ 上海微创公司）进行对照，评价NOYA 支架在治疗冠状动脉病变方面的有效性和安全性。由于这两种支架均为钴铬合金平台，所携载药物均为雷帕霉素，药量相似，其差别主要为涂层是否可降解，因此，通过长期观察可研究DES 涂层降解与否对远期预后的影响。本试验共入选300 例符合入选和排除标准的患者，随机分配至NOYA 组和Firebird-2 组，每组各150 例。对所有入选患者在支架置入后30 天、90 天、180 天、270天和365 天时进行临床随访；并在270 天（±30 天）时进行冠状动脉造影随访，造影核心实验室盲法阅片。由独立的数据管理中心与造影核心实验室对临床、造影等资料进行整理、计算和统计分析。研究主要终点：270 天（±30 天）时定量冠状动脉造影（QCA）测量的支架内晚期管腔丢失。次要终点包括：270 天（±30 天）时支架内、病变节段内界定再狭窄率（%）；270 天（±30 天）时靶病变血管重建率（%）；随访期的MACE（包括心源性死亡、心肌梗死和靶病变血管重建术）；随访期的支架血栓事件（ARC 定义下不同时期内确定的、可能的及不能排除的支架血栓事件）及支架置入成功率（包括器械成功、病变成功及临床成功）。

    NOYA 支架临床试验自2009 年4 月9 日至2009 年11 月13 日完成300 例患者的入选，258 例（86%）完成270 天冠状动脉造影复查，300 例（100%）完成365 天临床随访。其结果将在3 月17 日下午2 点CIT 最新试验公布栏目发表。

    文章来源：《医心评论》2011年第1期——CIT 2011 预告刊