文 / 李广平 郑心田 王怀祯 张寰 陈书中 卢成志等 天津医科大学第二医院

    天津医科大学第二医院为主要研究者（PI）的多中心临床试验已经结束，本协作组对复方丹参滴丸（CDDP）在STEMI 直接PCI 中的临床作用及对临床事件的影响进行了多中心、随机临床试验，现报告如下。

    在天津市10 家大型医院随机、连续入选2007 年10 月至2009 年10 月首次发作并进行直接PCI 的STEMI 患者500 例，年龄20 岁至75 岁，性别不限。按照随机分组原则，将患者分为复方丹参滴丸组（CDDP 组）和对照组。CDDP 组在进行诊断性冠状动脉造影前，立即口服CDDP 20 粒（天津天士力公司生产），随后CDDP 组每日口服CDDP 10 粒，3 次/天，30 天。对照组不予口服CDDP。所有患者均采用穿刺股动脉或桡动脉的途径进行直接PCI 术，且均使用药物洗脱支架，患者术前和术后均可根据需要，加用口服或静脉的相关药物。

    临床观察的指标包括：（ 1）观察住院期间和30 天内发生的心力衰竭、再发心绞痛、再发心肌梗死、心源性死亡和全因死亡等；（2）PCI 术后的住院期内，观察CK-MB 和cTnI 峰值；（3）STEMI 后5 ～ 14 天进行二维超声心动图检查，超声心动图测量参数包括：左心房内径（LAD）、左心室舒张末期内径（LVED）、左心室射血分数（LVEF）和二尖瓣E/A 值；（4）分别观察STEMI 入院时、再灌注性及PCI 术后、住院期间、PCI 术后30 天内的心律失常如室早、房速（AT）、房颤/ 房扑、室速（VT）/ 非阵发性VT、室颤（VF）等；（5）冠状动脉造影和无复流现象的分析：采用校正的TIMI 计帧方法作为冠状动脉血流的定量指标。

    研究终点：（ 1）首要终点：住院期间和30 天内的心源性死亡和全因死亡。（2）次要/联合终点：再发心绞痛、再发STEMI 或发生NSTEMI、心力衰竭、房性或/ 和室性心律失常、应用血小板糖蛋白Ⅱ b/ Ⅲ a 受体拮抗剂、无复流（慢血流）、再血管化治疗（TVR）、大量心包积液（血）、严重低血压（血压≤ 85/55 mm Hg）、心源性休克、心源性死亡和全因死亡。

    结果：（ 1）除CDDP 组糖尿病患者比例高于对照组（P ＜ 0.01）以外，两组患者性别、年龄、发病至入院时间、心肌梗死定位、冠心病史、高血压史、吸烟史、脑卒中史等以及发病至PCI 时间、诊室至PCI 时间、诊室至IRA 开通时间、完成PCI 所需要的平均时间以及冠脉病变的类型以及PCI 后的TIMI 血流分级0 ～ 1 级者差异均无统计学意义（P ＞ 0.05）。（2）CDDP 组LVEF 明显高于对照组（P=0.046），室壁瘤的发生率低于对照组（P ＜ 0.05）。但CPK、CK-MB 和cTnI、体表心电图改变、左心房和左心室内径的差异均无统计学意义（P＞ 0.05）。（3）CDDP 组PCI 术后胸痛、心律失常和住院期间心律失常发生率明显低于对照组（P ＜ 0.05），但再灌注心律失常两组间差异无统计学意义（P ＞ 0.05）。30 天内总的心律失常发生率在CDDP 组具有明显减少的趋势，但没有统计学意义（P ＞ 0.05）。（4）CDDP组支架内急性血栓发生率低于对照组，但差异亦无显著性（P ＞ 0.05）。其他临床事件，特别是住院期间死亡、30 天内死亡和全因死亡在两组间的差异均无统计学意义（P ＞ 0.05）。

    结论：本项研究结果提示，CDDP 作为现代中药复方制剂，对STEMI 患者在临床治疗和PCI 围术期的应用可能有助于改善患者的心肌血流灌注，起到保护心肌、减少PCI 术后心绞痛和术后心律失常的作用。该研究为国内首个较大规模的中成药介入治疗应用的多中心临床试验。

    【本文同时感谢刘寅、党群、姜铁民、张梅、刘克强、齐新、李忠诚、李振海、马宇虹】

    来源：《医心评论》2011第1期——CIT 2011预告刊