2011年11月2日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了在非心内直视手术中，可以代替老年性主动脉狭窄所致损伤主动脉瓣的首个人工心脏瓣膜使用。

    老年性主动脉瓣狭窄是一种由于钙沉积于主动脉瓣导致瓣膜狭窄的进展性的、与年龄相关的疾病。由于心脏需要增加收缩力以通过更小的瓣膜开口泵出足够的血液最终导致心脏衰弱，发生晕厥、胸痛、心衰、心律失常或心脏骤停等问题。

    一旦出现老年性主动脉瓣狭窄症状，一半以上的患者会在两年内死亡。为重建正常血流，严重主动脉狭窄患者需要心内直视手术置换损伤的瓣膜。然而，对于一些患者来说手术太冒险。

    “对于严重的老年性主动脉瓣狭窄，外科手术置换主动脉瓣膜是一个有效的治疗方法，Sapien 经导管心脏瓣膜(THV)是新研制的瓣膜装置的代表，它为一些严重的老年性主动脉瓣狭窄不能行心内直视手术患者提供了瓣膜置换的另一选择。”FDA医疗器械和放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士说，“突破性治疗方法将会对美国患者护理产生重大影响，相关部门依然致力于与正在研发突破性治疗方法的公司合作。”

    Sapien THV由牛组织和聚酯纤维制成，由不锈钢网状支架支撑。要替换受损的瓣膜，需将Sapien THV压缩进一个又细又长的管状装置（输送导管）末端。输送导管比铅笔稍粗一些，Sapien THV通过腿部的小切口插入到股动脉并到达损伤瓣膜位置，随即心脏瓣膜从输送导管释放出来，通过球囊扩张并即刻发挥作用。

    FDA对Sapien THV的批准是基于一项对于365例不适宜行心内直视手术患者的研究。有一半患者接受了Sapien 瓣膜，其他患者接受了不需心内直视手术的另一种治疗方法。有一种替代疗法为通过球囊拉伸主动脉瓣膜开口以使其扩张（球囊瓣膜成形术）。接受Sapien 瓣膜植入的患者卒中的发生率是不接受Sapien 瓣膜患者的2.5倍以上，血管和出血并发症是不接受Sapien 瓣膜植入患者的8倍，然而，接受Sapien 瓣膜的患者术后1年的存活率更高，1年后，接受Sapien的患者存活率为69%，而接受替代疗法的患者存活率为50%。

    Sapien THV 的生产商，Edwards Lifescience公司将通过一项全国性的经导管心脏瓣膜病介入治疗(TVT)注册研究继续评价Sapien THV的结果。美国胸外科协会和美国心脏病学会已经与FDA、联邦医保和医助服务中心合作，以促进这项全国性TVT注册研究的创建，全国性TVT注册研究将充当一个平台，继续评价当今和将来经导管装置治疗主动脉瓣狭窄的售后经验。

    接受Sapien瓣膜和该瓣膜植入手术的患者最常见的严重和潜在威胁生命的不良反应包括死亡、卒中、血管、心室或瓣膜组织穿孔，心脏传导系统损伤、严重出血以及新瓣膜周围漏。

    Sapien THV经批准用于不适于心内直视手术行主动脉瓣置换的患者以及主动脉瓣环钙化（钙沉积于主动脉瓣膜纤维环）的患者。产品标签建议，患者是否宜采用Sapien THV治疗应与心外科医生商讨。能经过心内直视手术治疗的患者并不赞成（使用Sapien THV）。先天性心脏瓣膜异常、心脏占位性病变、心脏感染性疾病，或不能耐受抗凝/抗血小板治疗的患者不应接受Sapien THV。

    《医心评论》编辑部 商志伟编译 

   （http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm278348.htmutm_medium=Email&utm_source=2011-FDA-Approval&utm_campaign=）