文 /   胡盛寿  国家心血管病中心阜外心血管病医院

    我国全年约300万人死于心血管疾病，在中国城乡居民死因构成中所占比例高达40%，高于肿瘤、呼吸系统疾病，居于死因首位。随着我国人民生活方式的改变，我国心血管病发病率和死亡率仍在持续攀升。仅2002~2008年，我国冠心病死亡率上升2.3倍，农村冠心病死亡率上升1.9倍。其中，城市和农村急性心肌梗死病死率分别上升2.4倍和2.8倍。冠心病不但给患者带来沉重的疾病负担，也给社会带来了极大的经济负担。面对如此严峻的形势，我国医疗系统承受了巨大的压力。

    过去20年间，冠心病的诊疗取得了长足的进步。在许多发达国家，由于冠脉再血管化治疗（包括PCI和CABG）的广泛应用，冠心病的死亡率已出现下降趋势。但同样由于冠脉再血管化治疗（包括PCI和CABG）的广泛应用，冠心病已成为治疗费用最昂贵的疾病之一。以中国为例，2005年，我国约754家医院完成了PCI 95,912例，直接花费就高达50亿元人民币。即使如此，若与人口基数、冠心病年发病绝对数量、发病增长速度均低于我国的美国相比，上述花费数据可能还有极大的上升空间（美国每年冠心病单项开支为3,684亿美元，仅诊断性心导管检查费用就高达40亿美元）。

    昂贵的费用和较大的风险使冠脉再血管化治疗受到了来自医疗体系各个层面的关注。西方国家出台了相应政策以及指南对该项治疗加以规范以规避治疗风险、降低医疗体系承受的额外经济负担。然而尽管已有诸多指南规范冠心病治疗，在我国“突破”指南的现象仍很常见。目前我国高达70%～80%的稳定型冠心病患者被建议接受PCI治疗，而根据著名的COURAGE研究，这部分患者完全可以通过优化药物治疗获得与PCI治疗相当的疗效。

    如何在冠脉再血管化治疗领域建立完善的临床结果和效益评估体系，优化临床路径管理，提高冠心病诊治的效费比，是摆在我国政府和医务工作者面前的一个重大课题，具有重大的行业指导价值和社会经济意义。尽管传统循证医学对冠脉再血管化疗效评价以及手术指征选择提供了有益的指导，但在理想模型下得出的指南在不同的医疗体制、社会经济发展模式、文化背景下，很有可能失去指导作用。因此，在中国这一特定的医疗环境下对冠脉再血管化策略选择的再定义势在必行。

    1998年，Clancy和Eisenberg在Science杂志上首次提出了医疗结果评价（clinical outcomes research）的概念。该概念的定义为“医疗结果评价是一项综合考虑患者生理、心理、社会等诸多因素后对临床终点进行的评价研究，是一项为医疗结构中各个层面，如医生和医院、政府决策者、医疗保险公司以及患者（作者按），做决策过程中提供科学依据的学问”。尽管“医疗结果评价”这一概念对我国学者仍较陌生，但该概念的核心内容——发现不同地区、不同医院、不同患者群体医疗结果中的差异，寻找造成差异的原因，进而制定措施减小差异提高整体医疗水平——对我们并不陌生，因为这一模式是每个政府在进行医疗体系宏观调控过程中都在自觉或不自觉执行的法则。不同的是，医疗结果评价使整个调控过程更加系统化、理论化。在我国冠脉再血管化策略选择的再定义过程中，医疗结果评价概念的引入恰当其时。

    总体讲，医疗结果评价主要包括三个领域：（1）疗效对比研究（Comparative Effectiveness Research，CER），通过比较研究确定患者最有效的治疗策略和方法；（2）以患者为中心的结果评价研究（Patient-Centered Outcomes Research，PCOR），研究确保所提供的医疗服务符合和尊重个体对象的需求与选择；（3）医疗体系合理性评估（System Performance），评价现有医疗体系构架的合理性并探讨改进的策略及途径。

    （1）疗效对比研究：治疗效果是医疗体系的核心问题之一，但不同地区、不同医疗机构在同一疾病的指征选择、治疗策略制定方面存在明显差异，而这些差异是导致临床结果良莠不齐的重要原因。中国心脏外科注册登记研究表明，我国CABG手术结果差异显著。在参与该研究的43家医院中，有些中心已将重大并发症（死亡、心肌梗死、肾衰等）发生率控制在3.8%以下，而某些中心重大并发症发生率则高达10%。更加令人震惊的是，参与研究的中心均为我国精英医院，心外科治疗水平处于我国业内第一方阵。

    这样的治疗结果是我们始料不及的，但这恰恰是来自“真实世界”的客观事实，需要指出的是，疗效较差的医院并不是“罪魁祸首”。不同的区域政策、不同的经济发展水平、不同的流行病学分布均会导致治疗差异，这种现象在欧美发达国家也非常常见。因此，针对不同区域特征，施行再血管化治疗区域化管理、加强转诊制度和医疗团队的院际交流应该作为制定我国再血管化治疗策略的第一步。

    （2）以患者为中心的结果评价研究：随着医疗模式的转变，越来越多的学者开始真正将患者作为医疗主体。而以患者为中心的医疗活动首先就是要明确不同患者接受某项治疗的风险和获益问题。尽管国外已经报道了大量关于心血管外科疾病术前危险因素、术后转归的文献，并且出现了多个风险分层系统，但由于人种的差异、医疗体制的不同，以及社会经济因素、患者心理因素、文化背景等诸多因素的不同，导致西方人的经验不能在我国生搬硬套。例如，在西方人群中，脑卒中占总体心脑血管病的发生率显著低于东方人群，而这一流行病学特点则可能影响到国人对于手术方式的选择。实际上，我国一些研究已经证实，即便是西方通过大宗流行病学研究得出的风险分层系统，也并不能完全适用于中国人：Framingham、EuroSCORE、纽约评分都需要经过校正才能够应用于国人，甚至这些风险分层系统经过校正后，其预测效能仍然很低。对国人进行风险预测将为我国再血管化策略的制定提供理论依据，因此在中国人群中进行流行病学研究，探讨适合国人冠脉再血管化治疗的风险评分势在必行。

    （3）医疗体系合理性评估：很显然，没有一个医疗体系能够确保没有任何漏洞。临床指南、医疗政策出台后，仍然需要回到真实世界中进行考量和评估。例如，美国目前心血管病专科医院数量不断增加，这一趋势是否会加剧冠脉再血管化过度医疗问题并不明了。在全美306家医院的研究中，Nallamothu发现，尽管美国总体冠心病发生率没有改变，但在开设心血管病专科医院的地区冠脉再血管化治疗数量显著增高，特别是非急性心肌梗死患者接受PCI的数量显著增高。这一研究结果提示，大量开设心血管病专科医院可能造成过度医疗，因此专科医院的数量应加以控制。

    随着卫生部部长陈竺在十届全国人大常委会第三十一次会议上关于城乡医疗卫生体制改革情况的报告，中国医疗改革正式拉开了大幕。中国公众首次对我国的医疗体系进行深入思考，并围绕这一关乎民生、关系国运的问题进行了广泛的讨论。然而，可以预见的是，在探索中国医疗体系的发展之路上，肯定充满了试验、失败、再试验的循环往复。我们制定再血管化策略的执行力度如何？效果如何？不同地区、不同类型医院、不同人群是否可以使用同一规范？这些问题均需要医疗结果评价一一作答，医疗结果评价是指南、行业规范、法规条例进入真实世界的最后一道关口，是评价指导性文件合理性的有利工具。

    当代医疗界新技术、新设备不断涌现，如何合理配置这些医疗资源是整个医疗体系需要思考的问题。医疗结果评价为我们提供了一个风向标，使我们不会在汗牛充栋的文献中无所适从，不会为个案病例的成功沾沾自喜，不会在昙花一现的所谓“潮流”中迷失方向。中国已经走过了“放卫星”的年代，我们应该思考的是如何真正提高医疗质量。冠脉再血管化策略选择的再定义势在必行，在医疗结果评价的指导下，进行循证医学研究、进行循指南医学实践是改善我国冠心病治疗现状的必由之路。 

    来源：《医心评论》第5期，总第56期，(如对文章有任何评论，请发布至医心微博，参与互动讨论，可直接登陆

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