文/康瑞 《医心评论》编辑部

“无条件”地遵循

    作为临床研究基本要素和基础知识的讲解，在第四届临床研究专题研讨峰会的第一部分中，Roxana Mehran 教授就临床研究的基本原则进行了细致的讲解，她首先提出并回答了一个很重要的问题，那就是“我们为什么要牵头或参与一个成功的临床研究？”。“我们完成一项成功的临床研究可以对心脏病学的发展做出贡献、将研究结果转化为医疗实践、让自己尽早接触更加尖端的技术、完成研究结果的临床转化以及让自己更加出色”，Roxana Mehran 说，完成临床研究的要点很多，但最为重要的则是“遵守规则”，众所周知，单纯入选大量患者并不能说明这是一个优秀的临床研究，我们必须做到使入选的患者符合所有的入选标准，并且不违背排除原则。这是临床研究最为重要的原则，无论它是否符合你的意愿！对于研究者、患者和监管机构来说，另外一个非常重要的文件就是《知情同意书》，Mehran 还就患者的入选、修改研究方案时对伦理委员会的通告、试验的主要研究者（PI）的责任等问题对研究产生的影响进行了讲解。Mehran 认为，研究者应该切身地进入到研究工作中去，并且定期与监察员沟通，她说：“实际上，我一直将监察员和申办者看做是我的朋友，因为他们会及时帮助我应对FDA 等监管部门的稽查，并且经常帮助我们检查自己的工作是否正在按照正确的轨道前进。

    ”谈到“无条件”遵循，除了最初设计方案制订的执行规则，相关的法律法规更无“通融”可言。在一个完整的临床试验中，国家食品药品监督管理局（SFDA）和伦理委员会对试验的监管是不可或缺的。虽然这已是老生常谈，但对于课程的基础部分来说却显得尤为重要。来自沈阳军区总医院的韩雅玲教授和来自SFDA 的史新立处长以及来自美国的Jenny Zhen Qin 分别从试验的外部及内部层面介绍了开展临床试验的基本指导原则和国家食品药品监督管理局对临床研究单位进行监督和管理的相关法规。

全球研究的利与弊

    在美国、欧洲、日本和中国，科学家们已经开展了大量的心血管临床研究工作。来自杜克大学医学中心心脏内科的Mitchell W. Krucoff 谈到了区域性研究和国际多中心临床试验的特点以及开展国际合作研究所必须注意和解决的问题。Krucoff 认为，开展全球性多中心临床研究无疑是评价临床治疗方法和器械科学性的重要趋势，但我们现在要讨论的是如何更好地开展这样的大规模研究。就区域性研究而言，我们所获得的信息受到地区限制，需要进行全球性研究对这些信息进行整合。但是，在准备开展全球性临床研究之前，我们必须直面一些可能直接影响研究进展的问题，这包括全球中心的选择、数据质量的控制、样本入选过程中选择性的差异、不同地区之间治疗常规的差异、基因的差异以及语言的差异等。Krucoff 表示，全球协作的临床试验具有更高的挑战，我们必须仔细评估可能存在的不确定性，以保证试验结果的可解释性。

临床研究的新趋势

    进行多中心临床研究很可能是一件困难重重的事情，Martin B. Leon 教授在题为“设计、实施协作性临床试验的益处”的特色演讲中说道：“从协作性研究中我们可以学习到新的技术和策略，这对中国医生非常重要”。在系统地回顾了心血管介入治疗从第一例PTCA 至今的发展历程后他表示，师徒之间口口相传的经验医学时代已经成为遥远的历史，开展全球协作性临床研究时我们交流的不仅仅是医学技术，更重要的是医学信息。在循证医学与实践医学的天平面前，我们很难找到循证医学证据与实际临床工作中所遇到的诸多因素之间的绝对平衡。中国和亚太地区的很多国家已经在临床研究方面做出了很多努力。Leon 表示，协作研究可以带来更多的科研实践机会，并激发你产生很多具有创意性的想法，它可以使你了解不同的临床医疗方法，提高参与者对医学文献的解读能力，改善你对于本领域学科发展的掌握，并掌握最新的科研思维方法。最后他表示：“ 在未来的十年中，亚太地区的PCI 数量会与美国持平，甚至更有可能超过美国而成为心血管介入领域的新兴中心”。他认为，积极推进全球协作性的临床研究对于发展中的中国心脏病学来说，无论怎样强调都不为过！

    来源：《医心评论》杂志2012年第2期

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