文 / 韩雅玲 沈阳军区总医院

韩雅玲 沈阳军区总医院；心内科主任医师、教授。现任沈阳军区总医院副院长兼全军心血管病研究所所长、心血管内科主任，专业技术少将军衔。第四军医大学等四所高校博士研究生导师，沈阳军区博士后科研工作站博士后导师。

  临床研究的基本原则包括: GCP、IRB、知情同意及质控。

  GCP英文全称是Good Clinical Practice，我国现行的正式译法为《药品临床试验质量管理规范》。GCP是有关临床试验全过程的标准规定。包括从开始的方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录，到结束时的分析总结和报告。它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。

  IRB英文全称是Institutional Review Board，即伦理委员会。IRB根据国家的相关法律、法规和有关政策，对项目进行伦理审查、评价、指导，并依据伦理原则审查和监督涉及人体的研究活动，以保护受试者的权益与安全。各项研究工作需在获得IRB批准后方可执行，项目执行期间接受IRB的持续监督，定期向IRB报告进展，研究方案修改后及时向IRB报批，严格保护研究对象的权益。IRB应含有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。IRB的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的干预和影响。

  知情同意书是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。知情同意书必须符合“完全告知”的原则。要采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”和“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，也不能包含必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。

  知情同意书应根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的“人体生物医学研究国际伦理指南”，中国国家食品药品监督管理局（SFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及上述文件指导下形成的临床试验方案进行设计。

  临床试验前需作筛选检查，收集病例，必须得到两种知情同意，一种用于病例的收集和分析，另一种用于得出满意筛选结果并符合纳入标准后参加试验。筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。 知情同意书一式两份，受试者保存其副本。知情同意书的“知情告知页”与“同意签字页”应分别装订。

 “知情告知”的内容包括：研究背景（包括研究方案已得到IRB的批准等）与研究目的；哪些人不宜参加研究；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。
 “同意签字”的内容包括：声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；同意药品监督管理部门、IRB或申办者查阅研究资料，表示自愿参加研究。签字项中：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。对无能力表达同意的受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。

 执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的联系电话及手机号码留给受试者，以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。

 临床试验特别是多中心临床试验是一个复杂的过程，其质量控制是临床试验结果可靠的保证。申办者、研究者甚至监督管理者往往只注重提供药品、器械和研究经费以及资料总结两个方面，缺乏临床试验过程中的质量控制和监督，这是我国临床试验难以与国际接轨的重要原因之一。研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查以及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，定期组织对临床试验的稽查以保证质量。申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。临床试验中所有有关的观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。药品监督管理部门、申办者应委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。申办者有责任保护各有关方面的协议，保证申办者以检查和稽查为目的的直接访问。研究者应妥善保存源数据/文件、报告，保证能通过国内或国外管理部门的检查。在数据处理的每一阶段都应有质量控制，以保证所有数据的可靠性并得到正确处理。