临床研究是医学研究和卫生研究的重要组成部分，其目的在于建立关于人类疾病机理、疾病防治和促进健康的基础理论。临床研究涉及对医患交互和诊断性临床资料、数据或患者群体资料的研究，包括：疾病发生机制、转化性研究、疾病预防、行为学研究、卫生保健服务研究等多个方面。历经几个世纪的沉淀，临床研究科研方法已日趋完善，本文将对临床医学科研方法学及如何发布临床研究做一简单介绍。

一、 临床研究的伦理原则

任何临床试验的开展都应当遵循临床研究的伦理原则。临床研究的主要伦理压力在于为了使他人或社会受益，少数个体作为受试者需要承担一定的责任和风险。临床研究的结果可能使受试者受益，也可使其他患有类似病症或处于患病风险的人群受益。因此，制定适当可行的设计，选择有效的临床研究终点，是保证临床研究结论有效的关键因素。在开展临床研究时，应当给受试者提供充分的信息使其自愿参与临床研究，保护受试者权益，尽量减少风险并增加受益，同时设置独立的监察机构对整个试验过程进行严密的监督，遵循科学合理、受损和风险最小化、利益最大化的原则。临床研究开展前，研究方案需在http:// clinicaltrials.gov/ 网站上进行注册，如无特殊原因，临床试验实施过程应严格遵照预定的研究设计。

临床试验的开展需要优化的研究团队协作实施，无论研究规模大小，研究团队的所有成员都应当通过临床研究培训，了解和掌握临床试验实施的注意事项、相关法规等。研究团队包括：主要研究者、合作研究者、研究协调员、临床试验护士、数据管理员、统计人员、研究参与者等。

科学的研究设计是决定临床研究意义及是否能够发表的最关键因素，不合理的研究设计不仅不能使受试者获益，还可能损害受试者利益，其研究结论也不能作为临床实践的指导。

9.  明确停止试验的标准。

数据监查是保证临床研究顺利实施的关键。在整个研究过程中，主办者应当定期到研究基地做常规监查访问，监查试验进度和数据管理过程。监查员监督受试者是否符合纳入排除标准、是否签署知情同意书、是否遵循研究规定的干预措施以及是否及时接受评价等。监查CRF表是否填写完整，记录是否准确，并对照病历核实数据。发现问题后应督促研究基地人员及时修正，记录修改日期并签名。数据监查还应检查药物问责清单，确认药物发放数据是否准确，药品是否由符合纳入标准并签署知情同意书的受试者领取等。

研究随访是临床试验开展后最重要的工作，有效的临床随访是保证数据完整、结论有效的关键。严格按照随访时间点召回患者履行研究方案中需完成的检查，准确记录随访结果并保存好原始资料。记录所有不良事件，即使认为该不良事件与研究干预无关。及时记录终点事件的类型和具体时间，尽可能降低失访率，确保研究结果的科学性。

7.文章修回后应针对审稿人的每一个意见进行回复，承认自身研究的缺陷与不足，即使审稿人的意见有错误，也不应当正面反驳，尽量引用已发表的权威文献来佐证自己的观点。

目前，根据临床研究改善临床治疗策略的循证医学以其科学性和有效性，得到了广大医学工作者的广泛认可。以经验为主体的医疗决策早已被以科学证据为依据的循证医学所取代，这些都得益于大量成功的临床研究开展。因此，熟悉临床医学科研方法学，将之应用到临床实践中，科学合理的设计、开展和发布临床研究，可大大促进科研人员的基础研究成果向临床应用的转化，获得有助于改善医疗保健或公共卫生的知识，优化疾病治疗方法，使更多的患者从临床研究中获益。

来源于：《医心评论》第66期