提，同时也更容易促进增加同行评审出版物学术成果，以及增加心脏介入领域中引领地区、国家乃至世界的临床研究项目等目标得以实现。

在目标开始实施前，还应做足心理准备。临床研究不只是“照顾”患者这么简单，其涉及许多繁杂的工作，一旦开始一项临床研究，需清楚地了解将要承担的责任，包括从患者那里收集详细的信息，将其列入分析，并最终提供最高质量的研究数据，从而进一步实现为心脏病学的进步做出贡献、在学术参与中完成个人实践、抢先接触尖端技术、从同行中脱颖而出等目标，而有些责任甚至是为完成一些创新技术发展的必要步骤，例如在美国，TAVR的开展就必须要纳入临床注册。

此外，促进与心脏学领域先锋人物的沟通、出版学术文章，邀请客座演讲等十分细致的工作都是参与一项临床研究的相关人员所需分担的工作职责。而对实现自我价值的强烈向往，也是其中最为重要的责任之一，其意味着这些人员是否能够持续担当并出色地完成一项重要的临床试验。

确立目标并明确责任后，还需进行一些准备工作，这些工作中有些看似简单，但却十分必要，包括：任命一名医疗总监及一名临床研究经理；了解如何与临床委员会成员相处，如何协助做好诸如规划、签约、实地考察等定期监察时所需事宜；团队中应招募训练有素、有热情、有能力去做这一工作的临床研究协调者（Clinical Research Coordinator, CRC）以帮助协调、管理研究项目，这一角色的发挥将成为连接临床研究者、申办者与受试者之间的桥梁。除此之外，参加临床试验的中心还应有足够的空间来有序地储存文档，以备监察人员到访时能够快速、有效并有序地查阅相关资料，并且，研究组所有大宗购进的物品应得到同事和医院的同意，其应知晓研究组所做的任何决定。

临床研究的基本要素

“始终遵循规则，切忌走捷径，”Mehran博士在讲到临床研究的基本要素时，首先强调了恪守规则在临床研究中的重要性。“尽管这样做看似繁琐，但其却是通往成功的最佳路径。” 在一项临床研究中，临床试验方案通常最能体现出研究的具体特性，因此，研究人员应“量身定制”专属的临床研究方案，并坚持按照方案行事，视其为一个程序的规则手册，随之按照规则去执行，将有助于达成目标。

此外，成功的临床研究不应以入选大样本量的患者作为仅有的目标，而更应将开展高质优秀的临床研究作为目标。

入选患者时，对方案中的入选标准与排除标准进行严格把控尤为重要，具体应掌握以下几点：通过深入了解研究方案，预判何种类型的患者为本研究的适应证患者（充分考虑患者危险分层、症状程度等）；确定入选患者（非临时度假者）将能够完成整个研究和随访；不应通过过度吹嘘与激励机制入选患者。

不仅如此，入选患者过程中的清单核查也十分重要，如果可以，最好由两名相关人员共同对此项工作的清单进行核查，因为其涉及到入选患者时的另一重要因素，即知情同意。

知情同意书签署是临床研究中入选患者最为重要的步骤，其对研究者、患者及监管机构意义重大。知情同意书签署的首要原则即是，必须使用患者所能理解的话语告知并向患者解释其有可能将要参加的临床研究的所有程序，确定患者完全理解这些程序的全部内容。其次，知情同意书的签署还包含以下一些要素：患者最好在家属和朋友的陪伴下出席；最好由两名研究人员对知情同意书进行确认；研究人员与患者在临床检查表上签名并由前者保留原始文件，后者保留备份件，就法规而言，签名非常重要；建议最好对知情同意书进行“再次确认”；在面对文盲或不具备完成知情同意签署能力的一些患者时，研究人员需格外注意。

重要依据。除此之外，研究人员还应明确的是，患者入选仅仅是一项临床研究工作的开始，研究人员应确保与患者在住院期有足够的相处时间，以共同完成所有研究程序，并定期核查程序和规则，确保没有任何工作被遗漏。

一项临床研究需要团队中的人员分担不同的责任，其中主要研究者应承担主要责任。因此，一旦被任命为主要研究者，其应明确自身将要承担的所有职责和责任。主要研究者应对肩负的责任亲力亲为，责无旁贷。其应具备协调各方事宜的能力，带领团队，使研究顺利进行，对研究方案以及团队了如指掌，定期与临床研究监察人员和协调员会面，就项目进展进行讨论，并且尽一切可能推广该项研究。与监察员和申办者为友正确处理研究者、监察员和申办者之间的关系有助于顺利完成一项临床试验。临床监察员和申办者是研究人员的朋友，前两者可以为后者保驾护航，因此，研究人员应做好以下几点来配合其工作：一、时刻为成功的监察访问和定期探视做好充分准备，不对监察人员和申办人隐藏任何信息包括错误，以便监察人员及申办者能够帮助研究者做好诸如国家食品药品监督管理局（SFDA）进行审查探访前的准备工作，或是在SFDA造访前，帮助其解决和修正一些可能出现的问题；二、主要研究者、医学总监和/或临床研究经理应出席每一次的监察访问；研究人员应及时回顾往来信件，对监察中提出的问题进行处理和答复。

当一项临床研究涉及到审计检查时，研究人员应做好以下准备：首先，最好的准备当然是在日常就将临床研究的每一个步骤做好，并及时处理和修正过程中出现的问题；此外，应及时通知申办人与监察员有关将要进行审计的消息，在审计工作开始前获取必要的帮助；审计工作应安排在所有团队成员，包括主要研究者、医学总监、临床研究经理、主要RC等均能到场并已做好充分准备的情况下进行。

前面讲到，大样本量的患者入选并不等同于高质量的临床研究，但其为何仍是许多临床研究人员所想要达到的一个目标。其中一个重要原因在于大样本量的患者入选可以为所做研究提供相对大量的循证依据。要达到这一目标，并非简单地筛选适应证患者即可，研究人员首先需要明确其所要开展的临床试验是真正以“患者为本”的试验，而参加试验的医生也应自愿收治符合该试验的适应证患者，否则，很可能收效甚微。因此，在入选患者时，研究人员应以热情和积极主动的态度来完成这项工作，应注重团队合作，分享成功经验。此外，还应反复进行宣传与患者教育，并精心筛选病例且不放过择期病例，以此入选更多符合标准的患者。

多学科交叉融合是目前医学发展的一个特点，循证医学的发展也不例外。一项临床研究中，除需要导管室全职医生的支持外，还需要跨学科的团队合作。例如目前的热点技术RDN、TAVR等手术，就需要外周医生、心脏外科等医生的共同合作。

合作过程的沟通同样尤为重要。研究小组应尽量每周开展病例研讨会，对进展中的研究进行深入讨论，理清上一周已完成的工作，以及待续的遗留工作。研究人员还应与患者进行广泛沟通，与患者从入选、受试到随访进行尽可能的交流互动，直至完成试验。

条不紊地进行。

法规培训也是临床研究中不可或缺的要素之一。任何临床试验都应遵守当地法律法规，所有参与临床研究的人员应接受相关法规，包括《药品临床试验质量管理规范》等内容的培训，所有研究人员（其中也包括SFDA相关人员）需熟知并且坚决执行法规内容，其是临床研究规划中的固有要素。

除此之外，项目财务规划、数据管理系统、出版部门等也都是临床研究中所需涉及到的举重若轻的要素。

来源于：《医心评论》第66期