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TCT2013最新临床试验发布

发布于:2014-01-24 10:24    

TCT2013会议发布了一系列临床研究结果,发布数量之多为TCT历届之最。这些前沿最新研究结果的公布,或对今后心脏疾病的防治有重要指导意义,以下对一些会上发布的临床试验做一简要回顾。


SAFE-PCI 试验:首个研究女性患者介入治疗的随机试验

SAFE-PCI 是评价女性桡动脉路径介入治疗安全性和可行性的研究,该试验有着诸多第一:它是第一个对比女性患者介入策略选择的临床试验、美国第一项对比女性经桡动脉和经股动脉路径的多中心随机试验、美国首项基于注册数据库的随机试验。该试验由杜克大学医学中心的Sunil V. Rao教授主导,共入选来自美国60个中心的1787例行择期PCI、紧急PCI、诊断性导管术的女性患者,分为经桡动脉组(893例)和经股动脉组(894例),主要有效性终点为术后72 h或出院时的出血及血管并发症,主要可行性终点为入路失败,次要终点为手术时间、放射线剂量、造影剂用量、30天死亡/血管并发症及血管重建。



结果显示,在PCI 组中,桡动脉路径出血并发症发生率为1.2%,股动脉为2.9%,差异并不明显(P =0.12);如加上诊断性操作,桡动脉组的出血及并发症发生率要明显低于股动脉组(0.6% vs. 1.7%,P =0.03),但桡动脉组手术失败率较高(6.7% vs. 1.9%,P <0.001),由桡动脉更改为股动脉路径的主要原因为桡动脉痉挛(42.9%)。研究者认为,女性患者接受经桡动脉途径造影或PCI 术是可行的,并且女性患者更愿意接受桡动脉路径。


    CoreValve试验极高危组:CoreValve可用于不耐受外科手术的主动脉瓣狭窄患者

哈佛大学医学院Jeffrey J. Popma医生公布了CoreValve试验极高危组结果。该项在美国开展的关键性试验,纳入了40个医学中心的487例手术极高危(30天死亡风险≥50%或者不可逆转病情恶化)患者,平均83.1岁,91.9%患者纽约心功能分级(NYHA)III~IV级。对照组为来自五项球囊扩张试验及PARTNER 试验B组12个月随访结果的荟萃分析结果,患者12个月死亡及严重卒中发生率为42.7%。试验共有471例患者接受经股动脉置入瓣膜,随访1年结果显示,TAVR组主要终点事件率明显低于对照组(图2)。试验组30天时大卒中发生率为2.4%,1年时为4.1%。1年时致死性出血和大出血发生率分别为16.6%和27.6%,2%的患者发生MI,27.1%的患者需要安装永久起搏器,8.5%的患者出现大血管并发症。90%的患者NYHA改进1个分级,60%的患者改进2个分级。30天中度瓣周返流发生率为11%,但80%在1年后改善。12个月内,严重瓣周返流患者病死率高(85.7%),中等瓣周返流患者病死率23.7%,轻度瓣周返流17.9%。美国胸外科医师协会(STS)评分>15分(0.0242)、CAD(P =0.0028)等因素可预测主要终点事件的发生。



    SORT-OUT VI试验:永久聚合物ZES不劣于生物可降解BES

根据一项来者不拒(all-comers)的研究结果显示,永久聚合物佐他莫司洗脱支架(ZES)和生物可降解西罗莫司(BES)PCI 后患者的事件率均较低,ZES支架不劣于BES。由Aarhus大学医院Bent Raungarrd医生带领的研究组,随机入选了2999例稳定型冠心病(CAD)或急性冠脉综合征(ACS)患者,至少一支冠脉病变狭窄≥50%,参考血管直径2.25mm~4mm。ZES组1502例,BES组1497例,两组基线特征匹配良好,患者平均66岁,四分之三为男性,BES组既往有PCI 史的患者较多(P =0.03),ZES组既往有CABG史的患者较多(P =0.09)。整体研究中18%为糖尿病患者,近三分之一患者吸烟。随访12个月显示(图3),两组患者MACE(心源性死亡、MI 和TLR的复合终点)、TVR、明确的支架血栓和明确/可能的支架血栓发生率相似。



EUROMAX试验:院前应用比伐卢定可减少STEMI患者出血风险

HORIZONS AMI 试验评估了比伐卢定与肝素联合GPI的有效性和安全性,随访3年结果显示比伐卢定可减少患者的严重出血率和死亡率。但是,基于研究结果,有些问题需要回答:(1)院前(在救护车上)应用比伐卢定的效果如何?(2)PCI 后延长输注比伐卢定能否降低急性支架血栓风险?(3)比伐卢定的疗效和安全性受哪些因素影响(比如应用新型P2Y12抑制剂、PCI 经桡动脉入路比例增加、不使用GPI 等)?为此,欧洲研究者开展了EUROMAX试验,纳入2218例STEMI 患者,随机分组至比伐卢定组[0.75 mg/kg注射后1.75 mg/(kg•h)静脉滴注]或普通肝素或依诺肝素(标准治疗)联合GPI 组。主要终点是死亡率或者与CABG无关的严重出血,次要终点是死亡、再梗或严重出血。对照组中采用经桡动脉途径行PCI、应用新型P2Y12受体拮抗剂和选择性应用GPI 的比例高。随访30天时(图4),比伐卢定组的主要终点发生率降低40%,次要终点发生率降低25%。最显著的是,比伐卢定组的终点组分严重出血率降低60%。与肝素组比较,比伐卢定组支架内血栓风险增高(0.5% vs. 1.6%,P =0.02)。研究结论认为,院前应用比伐卢定可减少STEMI 患者转运到PCI 中心进行导管术的主要终点和次要终点事件,获益来自严重出血的减少。


  
    OPTIMIZE试验:研究DAPT中断的前瞻性随机对照试验

以往有关DAPT的研究都是回顾性研究,OPTIMIZE试验是比较置入佐他莫司洗脱支架(Endeavor)后3个月DAPT及12个月DAPT的前瞻性随机对照临床研究,试验的结果相对回顾性研究更具有说服力。这项前瞻性的临床研究是在巴西的33个中心进行,纳入稳定型CAD或者低危ACS行PCI 的患者共3119例,分到DAPT治疗3个月组(1563例)和12个月组(1556例),观察的主要临床终点是12个月的NACCE(全因死亡、心梗、卒中或严重出血)发生率,结果显示(图5)3个月组和12个月组的数据分别为6.0%和5.8%,无显著性差异。然而,研究同时发现12个月组患者出血概率更高。



  ARCTIC-INTERRUPTION 试验:长期DAPT或无额益处甚或有害

    法国Gilles Montalescot 博士公布了ARCTICINTERRUPTION试验的结果,结果发现持续DAPT超过12个月并无获益,且出血事件风险更大。这项研究是随机ARCTIC试验的后半部分,是利用血小板功能检测抗血小板治疗的患者来调整治疗方案。在支架置入后1年时,约一半的原随机队列组(n = 1259)被随机分组到停止DAPT或持续至18个月治疗。随访过程中,停止DAPT和未停止DAPT的患者(4.3% vs. 3.8%; HR 1.17; 95% CI .68-2.03; P =0.575)主要终点(复合死亡、心肌梗死、ST或紧急血运重建)无差异。所有的缺血性事件终点,包括死亡也是类似的。然而,那些终止DAPT的患者大出血或小出血率较低(0.5% vs.1.9%; HR 0.26; 95% CI 0.07-0.91; P =0.035)。


    HYBRID试验:杂交手术不增加多支血管病变患者不良事件

心脏杂交技术是把原本对心脏病“分而治之”的心外科旁路移植术(CABG)等与心内科介入治疗和影像学诊断等结合起来,以求取得1+1>2的效应。Michal Hawranek医生在TCT2013会议上公布了首个结合微创旁路移植术和经皮冠脉(PCI)血运重建的随机临床研究预试验,显示在经选择的多支血管病变患者中,与单纯行CABG相比,杂交冠脉血运重建技术是安全可行的。HYBRID试验纳入经血管造影诊断为多支血管病变、且PCI 或CABG都可以接受的CAD患者,将其随机分到杂交冠脉血运重建组(100例)或CABG组(100例)。杂交手术分两期完成,先是小切口手术(MIDCAB)从左内乳动脉(LIMA)至左前降支行旁路移植术,然后施行PCI 置入DES,这两步操作36小时内完成。试验的主要终点是可行性,联合主要终点是12个月无MACE(包括死亡、MI、卒中、TVR或者大出血)率,两组患者没有显著差异(92.2% vs. 89.8%)。此外,两组都没有发生卒中,死亡率相似(2.9% vs. 2.0%)。杂交组TVR率为2.0%,CABG组TVR率为0;杂交组MI 率为6.1%,CABG组MI 率为3.9%。造影随访显示组患者移植物80%以上保持开通。研究者计划下一步分析评价生活质量和成本效益。


   FREEDOM试验:胰岛素影响糖尿病患者的血运重建效果
    FREEDOM试验分析显示,血运重建后使用胰岛素治疗糖尿病患者与未接受胰岛素治疗的糖尿病患者相比5年的MACE率较高。FREEDOM试验将1850例糖尿病合并多支冠状动脉疾病患者分为两组,第一组接受CABG 治疗(n=894),第二组接受第一代DES的PCI 治疗(n=956) 。其中,602例在基线已接受胰岛素治疗或口服降糖药物治疗(DES, n=325;CABG,n= 277), 1248例未接受胰岛素治疗(DES,n=631 vs. CABG, n=617)。5年时,接受胰岛素治疗患者的主要终点MACE(复合死亡、卒中及MI)比未接受患者高(图6)。无论是否进行胰岛素治疗,糖尿病患者5年后MACE发生的百分比CABG组(胰岛素 24.3% vs. 未胰岛素15.6%)相较于DES组(胰岛素32.2% vs.未胰岛素23.2%)要高。无论使用胰岛素(CABG, 7.5% vs. DES, 3.7%)还是未使用胰岛素。(CABG, 4.3% vs. DES, 1.7%) ,CABG组患者的卒中发生率较高。




来源: 医心评论
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