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2013年TCT热点——分叉病变单双支架之争的延续及肺动脉去神经术

发布于:2014-01-24 10:58    

文/ 张俊杰 南京市第一医院


   NORDIC IV研究

NORDIC IV研究背景基于对大部分叉病变,应用即兴分支支架术都是合理的,但对于累及大分支的真性分叉病变,是否也是如此尚不确定。该研究纳入了来自欧洲16个中心的450例真性分叉病变患者(主支直径>3.0mm,分支直径>2.75mm),随机入选至即兴分支支架组(221例)或双支架组(229例)。


研究规定对于即兴分支支架术,主支置入支架后分支干预的标准是:1)若分支血流<TIMI3级或目测分支开口狭窄>75%,则行对吻扩张;2)对吻扩张后分支血流仍<TIMI3级,则分支置入支架(T或裙裤支架术)。对于双支架术,研究推荐裙裤支架术,T支架及mini 挤压支架术也可以。研究主要终点是6个月的主要不良心脏事件(MACE),包括心源性死亡、非手术相关心梗、靶病变血运重建及支架内血栓。除了即兴分支支架组有更大的主支参考血管直径(3.5mm vs. 3.4mm,P =0.04)及双支架组有更长的分支病变长度(8.0mm vs. 7.4mm,P <0.001)外,其他的病变参数在两组间都没有差异;即兴分支支架组只有3.7%的最终分支置入支架;双支架组的手术及透视时间更长(P <0.001),围手术期CK-MB升高超过3倍及5倍的发生率在两组间都没有差异。6个月临床随访时两组间的主要终点MACE(即兴分支支架组4.6% vs. 双支架组1.8%,P =0.09)及个体终点都没有差异(图1),两组都没有心源性死亡发生。


研究结论:对于累及大分支的真性分叉病变,在降低6个月MACE方面,与即兴分支支架相比,双支架术并没有体现出优势;但双支架术组并不增加围手术期的心梗率,需要更长时间的随访来决定对于累及大分支血管的分叉病变的理想处理策略。


该研究为优效性研究,但并未达到研究假设,即在处理大分支的真性分叉病变时,双支架术由于即兴分支支架术。但该研究的主要终点设置在术后6个月是值得商榷的,因为术后6个月是DES术后的再狭窄发生的中间期,两组间的MACE曲线显示在6个月时开始分离,随着随访时间的延长,两组间的差异是否会更明显并导致统计学有差异,尚不得而知。我们将期待8个月造影随访结果及更长时间的临床随访结果。



  TRYTON分叉研究

TRYTON分叉研究是首个比较联合应用特制分叉支架(Tryton支架)的双支架术和即兴分支支架术的随机研究。Tryton支架是一种钴铬合金裸金属特制分叉支架,长度为18mm,由8mm的主支段、4.5mm的过渡段和5.5mm的分支段组成。该研究共计纳入了58家中心的704例真性分叉病变患者(Medina1.1.1,1.0.1或0.1.1;目测主支直径介于2.5mm~4.0mm,分支直径介入2.5mm~3.5mm;主支病变长度<28mm,分支病变长度<5mm),随机入选至Tryton双支架组(355例)或即兴分支支架组(349例)。研究的非劣效性主要终点是9个月靶血管失败(TVF),包括心源性死亡、靶血管心梗(围手术期CK-MB升高超过3倍)及缺血驱使的靶血管血运重建)。


术后9个月临床随访,非劣效性主要终点TVF并未达标(Tryton双支架组17.4% vs. 即兴分支支架组12.8%;非劣效性P =0.417)(图2)。但在次要终点,9个月造影分支直径狭窄率方面,Tryton双支架组优于即兴分支支架组(31.6% vs. 38.6%;P =0.002)。事后亚组分析显示:在分支直径>2.25mm(41%的入选患者)亚组中,Tryton双支架术可以改善造影及临床结果,表现为比即兴分支支架组更低的靶血管失败率(11.3% vs. 15.6%)和分支节段内的直径狭窄率(30.4% vs. 40.6%,P =0.002)。需要说明的是该研究使用Medina分型来定义分叉病变,超过99%的病变都被各中心定义为真性分叉病变,但经过核心实验室确认,该比例在Tryton双支架组为89.9%,即兴分支支架组为86.2%。


该研究的临床意义在于:1)临床研究入选复杂高危分叉病变难度较大(该研究只有41%的病例分支直径>2.25mm);2)双支架术更易引起围手术期CK-MB升高,这是导致靶血管失败的主要原因;3)中等程度的小分支狭窄通常没有临床意义;4)对于较大分支的真性分叉病变,联合使用Tryton特制分叉支架的双支架术可以改善分支造影结果及临床疗效。


    肺动脉去神经术治疗原发性肺动脉高压(PADN-1研究)

10 月28 日,南京市第一医院陈绍良教授继DKCRUSH研究后,再次将中国的原创研究带上了2013TCT。在高血压介入创新专场上,陈授首次报告了PADN-1(单中心、前瞻性、首次人体肺动脉去神经术治疗肺动脉高压)研究的结果。该研究论文发表于《美国心脏病学会杂志》[J Am Coll Cardiol2013;62(12):1092]。


    该研究共纳入21例对药物治疗无最佳反应的原发性肺动脉高压患者,其中13例接受了肺动脉去神经术治疗,8例继续药物治疗。3个月随访发现,与基线相比对照组超声心动图测定的参数无变化,而去神经术组肺动脉收缩压和平均肺动脉压显著降低,且心包积液量及三尖瓣移动指数亦显著降低(P <0.001)。随着肺动脉压的降低,心排量显著增加(P <0.001),同时显著降低了跨肺压差和肺血管阻力,并增加了肺动脉血氧饱和度。在功能评价方面,3个月随访时治疗组6分钟步行距离显著增加(P =0.004),N末端脑钠肽(NT-BNP)水平显著降低(P =0.003),而对照组无变化。手术成功率为92.3%,1例患者由于不能耐受消融术导致的胸痛而终止手术。超过半数(62.5%)对照组患者随访期间再次住院,而去神经术组没有患者再次住院P <0.001)。1例治疗组患者术后2个月死于感染性休克。


    陈绍良教授认为,基于研究所展示的该技术的安全性和有效性,正如肾动脉去交感神经术治疗难治性高血压一样,肺动脉去交感神经术可用于对药物治疗无效的肺动脉高压患者。目前用于治疗肺动脉高压的药物受限于昂贵的价格、严重的不良反应、复杂的经静脉或皮下使用方法及不能预测的远期疗效。在本研究中除1例外,所有治疗组患者术后都停用了药物治疗,这表明治疗组在心功能、血流动力学及功能评价方面的改善是来自于纯粹的“去神经”疗效。短期随访证实手术是安全的,没有术中肺动脉穿孔、血栓发生,但手术的操作存在学习曲线,需要进一步随机研究予以证实。


    德国法兰克福心血管中心的西韦特(Horst Sievert)教授评价,现有的数据支持进一步进行相关随机研究,这给药物治疗无效的肺动脉高压患者带来了新的希望。然而,需要担心的是为该手术设计的专用环形消融导管导致“环形烧灼”有增加狭窄的潜在可能性,必须确认没有完全肺动脉狭窄的发生,这可能降低肺压力,但会增加右室的张力。此外,芝加哥医学中心的巴克利斯(George Bakris)教授认为,该研究为支持肺动脉去神经术提供了初步证据。由于耐受性问题,目前没有一种药物展现出明显的优势,去神经术显示了其可以作为特发性肺动脉高压替代疗法的优势。该研究中,去神经术入选患者对都有效是一个良好的开始,但是否对药物治疗有效的患者也有效目前尚不得知,但这开启了一个新的研究领域。




来源: 医心评论
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