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第六届临床研究专题研讨峰会前瞻

发布于:2014-03-05 14:11    


文 / 本刊编辑部


自2009年首届临床研究专题研讨峰会(Clinical Research Workshop, CRW)至今,该峰会已经籍由中国介入心脏病学大会(CIT)这一平台为中国乃至亚太地区对心血管研究和器械研究有兴趣的医生、研究者、协调员和医药企业,搭建了一座了解和掌握临床研究方法和精髓的桥梁。


追溯临床研究的肇端以及发展过程,或许不难发现这一峰会建立6年来秉承的初衷以及不断调整与丰富讲座内容的理念源泉。从古希腊希波克拉底著述中首次引入观察性临床研究概念,到18世纪路易十六下令对麦斯麦术进行研究而“无意”间兴起的盲法,再到20世纪初期至今经由流行病学家Archiebald L. Cochrane,AlvanR.Feinstein及David L.Sackett等代表人物在不同时代对循证医学(Evidence-based Medicine, EBM)在思想起源、探索实践以及广泛推广方面做出的贡献以致循证医学被当今医学领域普遍认同并引用的过程,临床研究已经逐渐蜕变成一个完整的系统。可以说,现代医学的临床研究即是循证医学的临床研究,其实践与发展需要有最佳的科研证据、高素质的临床医生、临床流行病学的基础以及现代的医疗措施予以不断的支持。而这些要素的获取、培养以及创新与传播也正是CRW在CIT大会上建立时想要传递的初衷。


介入心脏病学在西方发展近40年,来到中国近30年。这之间的共同点是这一学科“有幸”在循证医学大发展的背景之下快速成长,不断攻克和超越医学科学领域的堡垒,创造着一个又一个医学领域的里程碑;而同时两者间的差异或许也不言而喻,那就是东西方发展程度的差距。也因此,首届CRW在美国经导管心血管治疗(TCT)学术年会与美国心血管研究基金会(CRF)及CIT的合作努力下,于2009年的CIT大会上崭露头角,她既为与会者呈现了当时中国尚未达到的一些最前沿的技术、理念,同时也传达着这样的一个声音:规范发展,合作发展,创新发展。


过去的5年,CRW共开展了包括基础与要素、管理规范、方法与设计、实践经验解读等与临床研究息息相关的要点、焦点及热点等讲座。内容细节覆盖了诸如临床研究的基本原则(GCP、IRB、知情同意及质控)及围绕心血管器械临床研究的兴起而设计的有关以在中国上市为目的的药物洗脱支架临床试验基本要求等的基础讲座;也有诸如“临床试验解读”这样以讲解、讨论具体试验设计方案、方法学、统计学、结果等为目的的实践性讲座,方式也从最初理论性地探讨一些研究方法学,例如对比随机对照试验与观察性研究两者的优势与缺点,逐渐丰富、具体化到引入一些上一年度最新发表的具有广泛关注度和争议性临床试验的实例,例如去年该环节引入的 FAME 2、FREEDOM、IABP-SHOCK II 及PARTNER等研究的解读与讨论收效甚好,其将理论化的知识变得更具直观性与实用性。


这些日程上的调整与逐渐丰满、具体化的内容,既是循证医学发展的缩影,也是中国循证医学拉近与西方距离的努力与印证。通过基础理论的传播,中国临床研究的规范化程度正逐渐加深,从而带动了国内一系列优秀的临床研究脱颖而出,并且逐渐有了我国自己的一些创新性临床研究实践,以及与国际合作的探索。而这些成果也将在本届CRW以及CIT2014的Late Breaking Trails等板块中再次逐一呈现。


2014年CIT大会首日,我们将能首先从第六届CRW带给广大医师与从业人员的丰盛内容中开启这一“循证”之旅。从基础到实践再到创新,今年的CRW日程又将有怎样的突破?以下,《医心评论》对本次CRW的日程做一简单梳理,与您共同期待精彩。


第六届临床研究专题研讨峰会将于2014年3月20日星期四8:30 AM至4:00 PM在上海跨国采购会展中心二层203会议室举行。在长达近一天的时间里,本次峰会共将有四个主题的专场顺序展开。



第一场:临床研究卓越之路 - 怎样成为一流研究中心


基础即基石。本场看似在以往CRW“反复谈及”的主题却并非“老生常谈”。循证医学创始人之一David Sackett曾强调循证医学的定义应为“慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究依据,同时结合医生的个人专业技能和多年临床经验,考虑病人的价值和愿望,将三者完美地结合制定出病人的治疗措施”。可见,最佳的科研证据是临床研究的首个要素。但如何获取?无疑,打造与借助一流的研究中心这一平台必不可少,那么如何成就这个平台?为此,本场主持人Alexandra J. Lansky及 Donald E. Cutlip博士将引导听众从怎样开始和设立一个优秀项目;项目实施中应遵循哪些基本规则;逐渐具体到如何确定关键入选者;如何在医疗器械研究中的全球合作趋势下发现创新未来的关键,获取到不同人群的结果差异,进而制定个体化的治疗策略,以此来勾勒出获取最佳科研证据的路径图。如果说理论的讨论多少略显枯燥,那么,本场特色演讲中的“临床研究中我的个人经验分享”将力求使其更加生动化。这部分的内容将会由在我国临床研究领域有着丰富经验的韩雅玲院士与听众一同交流与分享。会前,《医心评论》也有幸对韩院士进行了简短的采访,在这里与您提前分享她的一些经验。韩雅玲院士本次会议将和大家分享多年从事的抗血小板临床研究过程中的经验,她认为临床研究最重要的要素就是以患者利益为中心,以患者的临床需求为研究导向。从患者整体、全局考虑试验方案的设计。针对同一临床问题,要坚持工作的连续性,锲而不舍,持续关注。



第二场:创建介入心脏病学最前沿的研究范例 - 案例剖析


介入心脏病学创立以来,围绕其展开的药物及器械临床研究不断创新,本场专题既代表了目前介入心脏病学临床研究领域的前沿风向标,同时也是对探知未来/未知领域的思索。这些将从本场将要奉上的“生物可吸收支架”与“去肾神经化治疗”两个具体案例剖析的设计中可见一斑。


从金属裸支架(BMS)到药物涂层支架(DES),再到生物可吸收支架(BVS),支架装置的“升级换代”在解决问题的同时似乎也难免带来一些新的“麻烦”,这种从“有形”到“无形”的器械研究终将何去何从?又如何针对每一例个体患者做到最优化的治疗?这些答案将在Gregg W. Stone以“生物可吸收支架:我们从哪里来?我们路向何方?”为题的演讲中得到一一解答。更多对现行和未来生物可吸收支架研究的反思与思索也将通过专家讨论环节逐渐清晰化。葛均波院士将是本场专题的讨论嘉宾之一。就在2013年,他成功带领研究团队启动了第一代国产化完全可降解支架“XinsorbTM”(心祥)的临床探索性试验(First-in-man,FIM)。相信在该讨论环节中,他也将会为听众带来有关我国心血管器械创新临床研究的经验以及器械临床研究全球发展的相关见解。


Ajay J. Kirtane则将在“去肾神经化治疗”案例剖析中为听众诠释“去肾神经化治疗:我们从哪里来?需要回答什么问题?”主题演讲的细节。近年来,介入心脏病学的发展带动了多学科融合的发展趋势,去肾神经化治疗是其中的一个突出表现,其发展一直倍受瞩目。这从今年1月初有关SYMPLICITY HTN-3试验第III期研究未能达到其主要疗效终点的结果发布后引起的各方热议中就足以印证。主题演讲加专家讨论的有力组合定能为听众带来更多这一方面最新的相关信息与多角度的观点。



第三场:临床试验解读 - 上一年度发表的争议性介入试验的长处与欠缺


如标题所示,第三场的讲座将“直击”上一年度发表的争议性介入临床试验为实例,详细讨论相关临床研究中所涉及的方案设计、方法学、统计学等对临床结果的影响。PRAMI试验,OPTIMIZE试验,CoreValve极高危和新PARTNER试验无疑是2013年全球介入医师目光的聚焦点。Ajay J. Kirtane,Roxana Mehran与Martin B. Leon将分别对以上试验进行解读,并带领专家组与现场听众进行讨论与交流。届时,听众将会通过诸如PRAMI试验的分析,对该研究结果中所显示的STEMI患者在急诊PCI中的non-IRA处理策略有更加直观地了解,或将在今后结合自身临床实践经验做出更加合理的治疗策略。



第四场:圆桌讨论 - 怎样有效地发表和介绍你的研究


如果说以上日程在以往的CRW设计中都曾或多或少有所展现,那么第四场的内容与讨论形式则是一次新的突破。首先在主题方面,本届峰会首次将临床研究的发表这一重要环节补充进来。随着介入心脏病学在中国的快速发展,临床研究的发表也成为必不可少的重要发展环节。如何借鉴西方国家在这方面的经验,以使更多国内优秀的临床研究结果得以在国内以及全球展现,这将是本场专题的主旨之一。届时,将有来自包括《美国心脏病学会杂志》《欧洲心脏杂志》《欧洲介入杂志》等优秀期刊的十余名国内外专家,就摘要及综述文章的准备、手稿的编辑、原创文章投稿准备以及如何应对严格的审稿意见等“秘诀”进行深入的讨论,传授他们自己的实践经验。其次,在讨论形式上,则采取不同于以往演讲形式的圆桌讨论,旨在使这些理论性信息以更加灵动、活跃的方式予以呈现。而多人面对面的圆桌讨论形式将会使交流变得更加及时,并激发出更多相关话题的火花,值得期待。


第六届临床研究专题研讨峰会奉上了如此的饕餮大餐,让我们拭目以待!


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来源: 医心网
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