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简述对比双轴旋转造影和标准冠脉造影的前瞻性、随机对照研究

发布于:2014-03-18 11:05    

特色研究首次公布:2014年3月22日星期六3:30 PM-4:30 PM,上海跨国采购会展中心二层202会议室,敬请关注。


文/刘惠亮 武警总医院


1、研究背景

冠状动脉造影是诊断冠心病的金标准。标准冠状动脉造影(SA)由于其只能提供冠状动脉二维病变信息,以及有限的投射角度(6-11个体位),因此在评价偏心病变、复杂病变及血管迂曲等冠脉病变时存在明显的局限性。


双轴旋转冠状动脉造影(DARCA)能够进行三维平面旋转,且仅用一次旋转就能完成整个造影过程,在充分暴露病变的同时减少短缩变形,克服了以上关于SA的局限性。国外研究报道DARCA可显著减少患者放射剂量、造影剂用量,以及需要更少的操作时间,我中心的早期研究也得到了相似的结果。既往研究报道了冠脉造影过程中造影剂相关血流动力学异常和心律失常的发生,DARCA由于延长了造影剂在冠脉内的灌注时间,在相同灌注时间内其造影剂相关并发症的风险增加,因此该技术的临床安全性引起了大家的关注。本研究以安全性指标为主要研究终点,通过与SA进行比较,进一步评估DARCA在冠心病诊断中的临床安全性与可行性。

 

2、资料与方法

2.1研究方案与入选标准

20126月至20137月前瞻性连续入选576例在我院行诊断性冠脉造影的患者。入选标准:年龄>18岁,行诊断性冠脉造影的胸痛患者。排除标准:一周内的急性心梗,血肌酐≥ 1.5 mg/dL,造影剂过敏患者,心源性休克、既往行冠脉造影及PCI治疗者、孕妇。随机分为标准造影组(n=288)和DARCA组(n=288)。两组均采用PHILIPS Allura FD10/20数字平板机(Philips Healthcare, Best, The Netherlands)行冠脉造影。标准造影组左冠采用6个体位,右冠采用2个体位。两组注射造影剂均采用自动注射系统。两组造影结果如果不能充分暴露病变,术者可根据具体情况追加造影。


2.2研究终点

主要研究终点为冠脉造影过程中发生的不良事件及患者不适感的复合终点。不良事件包括心律失常、血流动力学紊乱以及任何可能影响患者预后的不良事件。患者不适感包括热感及持续时间小于1分钟的胸痛。次要研究终点为追加造影体位数、造影剂用量ml、射线剂量Gycm2及操作时间(min)。


2.3统计分析

计量资料以x±s表示,计数资料以例数和/或百分位数表示。计量资料组间均数比较采用成组设计两独立样本t检验,计数资料采用卡方检验,当理论频数小于5时采用Fisher确切概率法。双尾概率P<0.05为差异有统计学意义。数据应用SPSS16.0软件分析。


2.4结果

2.1主要研究终点

最终552例患者纳入完成性分析,其中SA278例,DARCA274例。两组临床基线资料无统计学差异(P>0.05)。两组患者复合事件发生率无差异DARCA vs. SA30% vs. 23%P>0.05)。所有事件的发生均为短暂发生,未经进一步处理并自行恢复。两组患者不良事件发生率亦无差异(DARCA vs. SA13% vs. 14%P>0.05)。但DARCA组患者不适感发生率要高于SA组(19% vs. 11%P<0.05),主要是由于DARCA组热感发生率相对较高(15% vs. 10%P<0.05),胸痛发生率无差异(4% vs. 3%P>0.05)。


2.2次要研究终点

SA组追加造影例数高于DARCA组(17% vs 10%P<0.05)。DARCA组可减少37%造影剂用量(35ml vs 22mlP<0.05)、50%患者射线剂量(22 Gycm2 vs 11 Gycm2)及35%的总操作时间(3.6 min vs 2.3 minP<0.05)

 

3、小结

虽然DARCA具有较高的热感发生率,但不良事件发生率以及复合事件发生率和SA比较无差异。DARCA在冠心病诊断的临床使用中安全有效,且明显减少患者造影剂用量、射线剂量及操作时间


更多细节讨论,将与您在322日(202会议室特色研究首次公布专场分享。




来源: 医心评论
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