北京大学第一医院 李建平 霍勇

背景

FREEDOM研究是垠艺TM微盲孔载药冠脉支架与雷帕霉素永久涂层药物洗脱支架的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究，也是国际上入选病例最多的无聚合物与永久聚合物载药支架的随机对照大型临床研究。该研究由霍勇教授担任主要研究者，全国48家心脏中心共同参与。目前已完成一年临床随访，结果已在CIT2013公布。

方法

研究人员将患者2:1随机分组为垠艺支架和雷帕霉素永久涂层药物支架（Cypher/Firebird2/Partner）。研究主要终点为1年靶血管失败率（TVF）；次要终点包括ARC定义的确定/可能支架血栓事件，30天、1年及2年的MACE、总死亡、心源性死亡，以及由心源性死亡、所有心肌梗死及脑血管意外组成的复合安全性终点。

结果

1年随访结果已于CIT2013上公布，结果显示：主要终点TVF两组间无显著性差异（P=0.3714），6个月后趋势线两者逐渐靠近，表明其有效性基本相同；次要终点TVR、血栓及复合安全性终点等指标均无显著性差异（图1）。作为中国首个无聚合物载药支架，上市6年来先后进行SERY、Freedom两个大型临床研究，两个研究中垠艺支架的各种数据表现基本一致，该结果进一步证明了具有长期安全优势的无聚合物药物支架，有效性值得信任。

2年随访结果将于CIT2014公布，“特色药物洗脱支架/药物涂层球囊临床试验”专场，2014年3月22日11：00AM；上海跨国采购会展中心三层302B会议室，期待您的参与。

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