文 / 葛均波 复旦大学附属中山医院 上海市心血管病研究所

   FOCUS（Firebird 2TM cObalt-Chromium alloyed sirolimus-elUting Stent registry）研究是一项前瞻性、多中心、大规模注册研究，旨在评价新型Firebird 2^TM 钴铬合金雷帕霉素洗脱支架系统（Firebird 2^TM支架）在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中的有效性和安全性。研究所使用的Firebird 2^TM 支架是由微创医疗器械（上海）有限公司自主研发制造的第二代药物洗脱支架（DES），已于2008 年1月15 日获得了国家食品药品监督管理局的上市批准证书。Firebird 2^TM 支架继承了第一代Firebird支架优秀的输送性能，同时在支架强度、涂层生物相容性等方面都进行了改进。该支架基于钴基金属平台，具有全新的支架构造，2 层SBS 聚合物涂层具有更好的生物相容性。

    FOCUS 研究是在Firebird 支架上市后，为进一步评价Firebird 2^TM 支架在“真实世界”临床实践中广泛应用的疗效和安全性而设计进行的一项国际多中心、前瞻性、非对照单一治疗组注册研究。研究的入选标准包括：（1）患者年龄≥ 18 岁；（2）研究者认为适于置入Firebird 2^TM 支架；（3）如患者为多支病变，患者置入的支架必须均为Firebird 2^TM 支架；（4）患者同意签署知情同意书。排除标准包括：（1）1 周内发生过急性心肌梗死；（2）研究者认为不适于置入Firebird2^TM 支架；（3）如患者为多支病变，但不能单一置入Firebird 2^TM 支架；（4）患者不能遵守研究方案，如不能理解本研究的性质、范围及可能的后果，态度不合作，不愿意随访，以及不可能完成研究。研究对所有入选患者进行为期30 天、6 个月、12 个月、24 个月和36 个月的临床随访，因各种原因退出研究的患者将不被代替。

    全球83 个医学中心参与了本研究，共入选了5084 例患者。FOCUS 研究纳入了除急性（1周内）心肌梗死以外的所有接受PCI 治疗的患者，包括了左主干病变、慢性完全闭塞病变、分叉病变、小血管病变等各种复杂病变以及糖尿病、肾功能不全、心功能不全等各种临床复杂病情，充分反映了“真实世界”的临床实际情况。

    在本次CIT 会议上，我们将公布FOCUS 研究的6 个月临床结果。5084 例患者中有5045 例获得了6 个月随访，随访率为99%。入选患者包含了大量复杂类型的病例，合并糖尿病者占22.8%，既往有心肌梗死病史者占26.1%。7389 处靶病变中也以复杂病变为主，其中B1 和B2 型病变分别占21.0% 和18.6%，而C 型病变的比例则高达44.0%。支架置入术后随访6 个月，总死亡率为0.93%，其中心源性死亡率为0.44%，Q 波心梗和非Q 波心梗分别为0.22% 和0.14%，靶血管血运重建率为0.54%，总的心血管不良事件（MACE）发生率为1.17%。6 个月内支架血栓（ST）总的发生率为0.30%，其中确定的（Definite）和可能的（Probable）ST 发生率分别为0.20% 和0.08%。

    从6 个月随访结果看，FOCUS 研究入选患者的伴随疾病情况、病变复杂程度反映了我们的临床实际。研究中Firebird 2^TM 支架置入成功率高，靶病变治疗成功率为99.8％，患者治疗成功率为99.7% ；6 个月累积心源性死亡、心肌梗死、靶病变血管重建、MACE 以及血栓发生率低，均在可接受的范围内。更长时间的随访将有助于更加准确地评价Firebird 2TM 雷帕霉素药物洗脱钴基合金支架系统的有效性和安全性。