TRIAS HR Published: Genous Stent Doubles Target Lesion Failure

    根据发表在2011年8月刊《JACC：心血管介入》杂志上的一篇论文显示，一种新型支架——旨在捕获循环内皮祖细胞从而促进愈合——与多种传统药物洗脱支架（DES）相比不能降低1年时靶病变失败率（TLF）。结果非常令人失望，事实上，该研究在中期分析之后早在2009年初就停止了患者的入选。

    来自TRIAS HR（TRI-stent Adjudication Study—High Risk of restenosis）试验的数据之前在2010年9月华盛顿TCT会议上公布过。

    由荷兰阿姆斯特丹学术医学中心的Robbert J. de Winter教授及其同事发起的TRIAS-HR试验计划入选1300例稳定CAD和再狭窄高危患者。但是该多中心试验在入选了仅622例患者之后被停止。受试者随机给予Genous生物研制R支架（n=304；业聚医学科技公司）或下列4种DES中的1种（n=318）：

    •Taxus紫杉醇洗脱支架（波士顿科学公司）

    •Cypher西罗莫司洗脱支架（Cordis公司）

    •Xience V依维莫司洗脱支架（雅培公司）

    •Endeavor佐他莫司洗脱支架（美敦力公司）

    试验已入选的患者随访5年。

    基线临床和血管造影特征Genous和DES组相似。70%多的患者为男性，近一半患糖尿病。此外，70%的已治疗病变为B2/C型。

    差异主要由于TLR

    入选一半患者时进行中期回顾，1年随访结果显示TLF主要终点（心源性死亡、靶血管MI和临床诱发的TLR）Genous组患者升高，主要是由于TLR增加。同时，新器械的支架血栓率增加3倍（表1）。

    表1.一年临床结果

     
    ^a P 非劣性 = 0.98.

    de Winter医生和同事们指出，试验设计推荐Genous组患者双联抗血小板治疗至少1个月，DES组患者至少6个月。鉴于此，两组1年时在双联抗血小板治疗方面有约20%的绝对差异。

    新支架结果令人失望

    在一次e-mail交流中，de Winter医生告诉TCTMD，在2项既往研究结果的鼓励下开始进行TRIAS HR研究，但试验结果令人失望。

    纽约尔医学院的Sorin J. Brener博士表示同意。“很显然令人失望的地方在于该试验没有显示出研究者所计划的结果。”他在TCTMD的电话采访中表示。“他们可能没有完全获得正确的抗CD34+抗体，后者足以从血流中吸引祖细胞。”

    然而，Brenner博士补充说，他不认为研究者应该放弃该技术，反而应该使其更加完善。“我们需要一种更好的办法包埋抗体以便他们可以充分地暴露在血液中以吸引祖细胞。”他建议。

    此外，de Winter博士还指出该试验并不只是检测一年的非劣性，还检测5年的优势性。继续对入选患者进行随访，他期待能够看到DES晚期和极晚期支架血栓以及可能的晚期TLR的累积。

    无法与二代DES相竞争

    皮埃蒙特心脏研究所的David E. Kandzari博士表示，尽管5年结果仍有待观察，但是记得TRIAS HR研究主要是比较Genous与一代DES这点非常重要。

    “研究的DES组主要是紫杉醇洗脱支架和佐他莫司洗脱支架。二代支架很少。”他在电话采访中告诉TCTMD，“认识到是TLR主要导致了试验中治疗组间复合终点的差异，我们现在只是预料二代支架的普遍应用会使Genous与DES间的差距更大。”

    据Kandzari博士表示，这些数据足以对细胞捕获技术做出最后结论。

    “理论上讲，该支架技术的机制是很吸引人的——捕获内皮祖细胞促进快速、完全的愈合——但是太多东西仍然未知，到目前为止，这些数据和以往研究所证实的，仍未得到临床证实。” Kandzari博士说。

    原文：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=107026