Docs debate valve choice as number of TAVI devices set to mushroom

    由于越来越多的经导管瓣膜正准备上市（至少在美国以外地区），PCR伦敦瓣膜会议2012开展了很多经导管主动脉瓣膜置入（TAVI）新器械选择的讨论。在“如何选择尺寸和型号”专场，德国心脏中心的Nicolo Piazza医生说，“我们刚刚迈入这个领域，做选择很大程度上依赖于第二代装置相比于第一代的额外优越特性。”瑞士伯恩大学Stephan Windecker医生说，现在我们有了球囊扩张瓣膜（Sapien，爱德华生命科学）和自扩张瓣膜（CoreValve，美敦力），但是其他类型瓣膜的选择需要根据新的标准。

    目前，一些中心仅使用Sapien或CoreValve，一些中心则根据患者的解剖条件、最适途径、膜环内径来选择瓣膜，Piazza认为小容量中心（TAVI例数在30～50例/年）Sapien或CoreValve就可满足90%的临床需要，但是较大容量中心也许需要更大的选择空间。该市场骤然增长的有利一面是，瓣膜产品种类增多将最终使费用降低，现在仅一个经导管瓣膜（不包括相关手术费用）通常要花费30,000美元。

    英国皇家布朗普顿和Harefield NHS信托基金会的Neil Moat说：“第一代Sapien和CoreValve瓣膜实际上非常成功，其表现出乎所有人的预料，给新瓣膜设置了很高的门槛。”新瓣膜似乎具备一些超越以往的优势，改善之处在于细节，但不足以称为重大突破。这与PCI不同：从球囊成形术到支架、从支架到药物洗脱支架，这些进步是跨越性的、概念性的、巨大的。在TAVI领域目前还没有类似情况。新瓣膜欲占有一席之地还存在挑战，需要显示出好于现有瓣膜的优点，要不然，为什么让人用它呢？医生最期待的是能减少主动脉瓣周反流。在新瓣膜摩拳擦掌进入市场的同时，研发人员对瓣膜传导系统也进行着调整，在定位准确度和可回收性方面提供多种可能。其他产品如脑血栓保护装置也正在研究中。

    Moat说，是否用、何时用新瓣膜的问题比较复杂，欧洲明确规定需要进行早期评估程序、安全性观察以及CE认证。但CE标志仅表示瓣膜标签上的内容，说明的是瓣膜的作用，不会提供临床有效性证据，需要做CE认证后的研究来观察临床有效性和成本效益。“作为医生来说，是否尝试新瓣膜具有道德挑战性，如果明确新瓣膜设计在理论上具有优势，是可以消除道德顾虑去尝试的，但是要让患者同意，让患者知道他所使用的是新器械，这很重要。”

    目前德国正在开展新型瓣膜的大样本量研究，GARY注册研究最新数据表明，仅用经心尖途径时，大部分手术使用爱德华瓣膜（87.5%），4.5%采用Jena瓣膜系统，4.5%采用Symetis瓣膜，其他瓣膜的使用率占3.5%。

    Windecker思考着很多问题，例如，在他自己的导管室要想使用一种新瓣膜他至少需要知道多少数据，以及他最多将会使用多少种类的瓣膜。“肯定需要多思考、多讨论，我们需要瓣膜性能及安全性的短期评估，了解瓣膜的长期耐用性。”

    Piazza说：“拥有多少数据才开始使用新瓣膜技术，取决于瓣膜具有的新特性，我们随着技术的成熟而成长。”

    正当欧洲及其他地区的医生考虑是否用、何时用、如何用TAVI新技术的时候，美国医生正笼罩在可望不可及的沮丧心情中，因为除了参加临床试验，他们不可能使用新瓣膜及技术。美国的监管机构要求必须进行TAVI的关键性试验才能获得批准，爱德华生命科学的瓣膜是第一个获得批准的，于去年年底上市。美国正在进行一项关键性的CoreValve试验，“这就是美国还在用欧洲不再用的瓣膜的原因。”圣卢克斯美国中部心脏研究所的David J Cohen在会议上阐述TAVI瓣膜报销问题的时候说。

    尽管美国已计划开展一些新型瓣膜的关键性试验，例如，圣犹达Portico瓣膜。但是开展大型试验可能超出小型瓣膜公司的经济承受能力。

    华盛顿中心医院的Danny Dvir医生说：“美国医生仅能在会议上看到这些最新技术而不能使用，这种能看不能用的沮丧主要来自它攸关患者性命。把大型号鞘管置入老年女性患者腹股沟血管，这是能给患者的唯一选择，这种没有余地的做法直接导致并发症——大鞘管意味着更多的血管并发症。恼人的是，其他国家可以使用更小型号的鞘管。”Cedars-Sinai心脏研究所的Raj Makkar医生同意这个观点，“很多时候医生很痛苦，但是这是美国的现状，除非事情有巨大转机，我们还要继续做下去。”（英文：http://www.theheart.org/article/1456317.do）

    来源：医心网

    翻译：Melody 
  
附：即将或已上市的新瓣膜