伦敦讯 – 药物洗脱球囊血管成形术用于支架内再狭窄治疗优于当前惯用手段—即于再狭窄处置入药物洗脱支架或对其行简单血管成形术—一项新的荟萃分析研究的作者日前这样说到。Andreas Indermuehle博士（伦敦大学学院医院）及其同事在2013年1月18号的Heart上报告了该项研究的结果。
    支架内再狭窄引起的再次血运重建是冠状动脉血管成形术的桎梏，研究人员解释到。尽管DES已降低了冠脉血运重建的需求，但其仍有遗留问题。药物洗脱球囊（DEB）代表着解决这一问题的治疗策略已出现，这类器械正在更多地被应用，但目前这种使用是基于小规模研究的基础上，其受限于有限的临床终点统计学支持，他们指出。
    因此，Andreas Indermuehle博士等人决定开展这一荟萃分析，该荟萃分析研究是首次对这一遗留问题开展的调研。分析结果显示DEB“对治疗支架内再狭窄是一种好的选择，并且似乎优于当前的简单老式球囊成形术这一标准治疗手段或DES治疗策略”，资深作者Pascal Meier博士（胸科医院，伦敦）对heartwire这样说到。“DEB降低血运重建需求以及并发症的风险，价格还比DES便宜，并且不会在血管中留下两层支架。” 鉴于这些原因，Meier相信DEB“应当作为支架内再狭窄的首选治疗手段，并且应该修订指南，将DEB作为支架内再狭窄的强力推荐治疗手段”。目前，来自ACC/A HA/SCAI和欧洲心脏病学会的指南建议，无论患者最初置入的是金属裸支架还是DES，由此引起的支架内再狭窄治疗应当使用DES治疗，但是他和他的同事们指出， “有关这一建议的证据尚不够有力”。
    然而，该领域中的另外两名未涉及这一荟萃研究的专家感到以上结论为时尚早。Jan Piek博士（阿姆斯特丹大学学术医疗中心，荷兰）告诉heartwire说：“公平的结论应当是药物洗脱球囊在支架内再狭窄治疗中确实有一席之地，我们可以说DEB优于简易的球囊血管成形术，并且治疗效果与第一代DES一样好。”但当前的临床实践将开始使用新一代的DES（即依维莫斯洗脱支架）治疗支架内再狭窄，他说，尽管他知道这一治疗策略并未基于任何强有力的循证医学证据。“指南的改写需要我们等待更多当下正在进行的对DEB与更新的第二代DES的作用进行比较的试验结果来见分晓，”他声称。
    Dennis Ko博士（Sunnybrook 健康科学中心，多伦多）赞同以上说法。“DEB优于简易老式的球囊血管成形术，这一结论是有理由相信的，但是目前我没有足够证据确定DEB治疗策略对所有支架内再狭窄患者都适用。”与Piek教授观点相似，他指出荟萃分析中检验的那些研究是观察使用第一代Taxus（紫杉醇洗脱支架）治疗支架内再狭窄的效果，而目前他所使用的是新一代DES。“在基于这一小样本荟萃分析的研究得出的指导下，我对改变我的实践操作还是会有些许犹豫。”正如Piek博士所言，他说从正在进行中的当前相关试验中得出的结果应当将是指导治疗策略的关键决策因素。
    与DES和球囊血管成形术相比，DEB显著减少主要终点不良事件
    该项回顾包括了五项研究，共入组801例置入裸支架（两项研究）或第一代DES（三项研究）且有支架内再狭窄的患者。患者随后接受DEB治疗，然后与接受球囊血管成形术或第一代DES（Taxus Liberte）进行治疗结果的比较；后两者在荟萃分析中均作为对照组。随访期范围在1-5年。主要终点是主要不良心脏事件（MACE），包括把病变血运重建（TLR），二进制节段内再狭窄，支架内再狭窄，心肌梗死和死亡。
    目前一些DEB已在欧洲与加拿大上市，但是尚未有DEB得到美国食品药品监督管理局（FDA）的获批。该项回顾研究中被评估的5项试验使用了两种DEB；其均为紫杉醇洗脱球囊（Paccocath DEB, Bayer and SeQuent Please, B Braun）
    大部分使用DEB治疗的患者终点相比对照组患者得到显著降低。在MACE方面，相较于对照组（P<0.001），DEB组相对风险为0.46；TLR方面来，DEB组相对风险为0.34（p=0.006）；造影节段再狭窄方面，DEB组相对风险为0.28（p<0.001）。相较于对照组（RR 0.48; p=0.034），DEB组拥有更低的死亡事件，另外尽管心肌梗死发生率无统计学差异（RR 0.68; p=0.337），但其在数字显示上更低。两组间在支架内血栓发生率方面无差异，然而，作者提醒到“急性心肌梗死，支架内血栓以及死亡事件等结果需要加以关注，因为在如此罕见的事件中，荟萃分析或许因样本太小而不能发现其统计学差异。”
    Meier说到，亚组分析中，DEB用于治疗当初置入金属裸支架产生的支架内再狭窄时略微有效于当初置入DES后产生的支架内再狭窄；DEB和DES似乎在治疗置入DES后的支架内再狭窄方面有相同的效果，他指出。下一代DEB将有可能改善药物释放性能并且因此“可能会更加有效，”Meier和他的同事们指出。
    DEB或将成为治疗支架内再狭窄的“医疗设备的一部分”；时间将予以佐证
    Piek与Ko说，Meier在强调将一个支架放入另一支架这一问题上的确说中了一个要点。“这样会产生另一层金属层，特别是当有分支病变时，这种情况将非常危险，”Piek同时指出，“基于这一将DEB用于由DES产生的支架内再狭窄治疗的荟萃分析是一个很好的论点，让我们静待当下相关试验的结果。”
    Ko指出，未纳入该荟萃分析的ISAR-DESIRE 3试验显示，药物洗脱球囊在治疗主要由limus洗脱支架产生的支架内再狭窄时不劣于紫杉醇洗脱支架，并且两者均优于简易球囊血管成形术。
    “在我们应当怎么做以解决支架内再狭窄这一问题上有许多的方式，而作者是正确的，即我们在将一个支架放入另一支架内的做法尚没有足够证据予以支持。DEB可以成为治疗策略中医疗器械的一部分，但是，很难说该荟萃分析是能对治疗做出明确指导的一项研究。
    当前进行中的有关治疗支架内再狭窄的试验包括DARE试验，其旨在评估SeQuent Please DEB与新一代Xience Prime DES的比较，另外还有RIBS IV试验，其用以比较紫杉醇洗脱DEB与依维莫斯洗脱支架治疗支架内再狭窄的作用。

    翻译：Amy
    链接：http://www.theheart.org/article/1498185.do