[TCT2013]两项试验着眼于中危TAVR患者评估

发布于:2013-11-01 09:35

Two Trials to Assess TAVR in Moderate-Risk Patients

旧金山，加利福尼亚州——日前，在TCT2013现场报告的两项随机临床试验——PARTNER IIA 与SurTAVI的相关研究现状和最新结果中，其内容均着墨于经导管主动脉瓣置换（TAVR）术的中危患者——即较之前研究评估更低危的患者。

PARTNER IIA早期结果更新

TCT主席Martin B. Leon博士（哥伦比亚医学中心）宣布PARTNER IIA试验目前已完成患者入组工作。针对这一研究，Leon博士与同事计划对中危（相较PARTNER I试验更低危）患者置入Sapien XT 18-Fr瓣膜后的全因死亡和致残性卒中的发生情况进行评估。该研究中的致残性卒中定义为90天随访时校正的Rankin评分≥2，研究还将包括神经病学评估。

Leon博士说，有关高危患者的诸多研究结果目前已被广泛知晓，此前的这些信息提示低危患者不应接受这一手术治疗，但关于中危患者的相关情况现在还知之甚少。“我们以所能了解到的有关最大的主动脉瓣膜疾病随机临床试验所需的条件入组了我们的患者。” Leon博士非常自豪地代表PARTNER IIA试验的研究人员介绍了相关研究情况。

据他介绍，患者入选标准为严重、有症状、钙化性主动脉瓣狭窄，胸外科医师学会（Society of Thoracic Surgeons，STS）评分为4%～8%。患者从美国和加拿大的60家医学中心招募。截至2013年10月10日，美国的57家中心和加拿大的2家中心共入组2011例患者。

“这是一项‘真实世界’的对照研究，”Leon说。“其是一项大型的研究，包含众多中心，更有许多的挑战。近75%的患者接受了经股动脉入路TAVR术治疗，该研究平均STS评分大约为6分。不久的将来，将会有一些有趣的结果得以呈现，因此敬请关注。”Leon博士提示。

SurTAVI试验结果更新

在另一场演讲中，Patrick W. Serruys博士（荷兰伊拉兹马斯医学中心）就SurTAVI试验的患者入组完成情况进行了讨论，该研究将对2500例患有严重、有症状、钙化性主动脉瓣狭窄的中度并发症风险患者接受置入CoreValve瓣膜和外科手术换瓣（SAVR）治疗的对比结果进行评估。入选标准的患者年龄为75岁或更加年长，治疗策略为接受SAVR或使用CoreValve瓣膜系统进行TAVR手术，STS死亡风险评分2%～10%。

主要研究结果衡量标准是2年时全因死亡或致残性卒中发生情况。次要结果衡量标准包括5年时MACE事件。该研究目前入组患者530例，其中13例已获准参与随机研究。目前整体STS评分为5.8分。

“我对公司组织的电子化逐病例评估的方式深感震撼。对此我曾持有怀疑态度，但事实是，在欧洲我们确实因无法就获取患者合并症的相互作信息用而‘挣扎’于STS的评估，——这令工作的进行相当困难。” Serruys博士说，“尽管正‘挣扎’于SurTAVI试验，但我认为我们同时也有好消息。不要忘记，这是一项包括了STS评分在2%之上与10%之下的试验。我们正着眼于对来自欧洲，加拿大以及美国的75家不同的医疗中心的2500例患者进行相关研究，且将进行长期随访。”