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永铭诚道(北京)医学科技股份有限公司简介

发布于:2014-01-24 11:29    

永铭诚道(北京)医学科技股份有限公司(CCRF),是国内医疗器械领域,特别是心血管介入治疗,处于领先地位的临床服务提供商。2009年公司成立,2013年公司成功在新三板挂牌。核心业务是临床试验的全过程服务,拥有国内独立的商业化核心实验室,能够提供商业化运作的安全管理服务。公司总部设在北京,上海和广州设有办事处,在武汉、西安、昆明及沈阳等地,设有专职临床监察员。具有完备的临床研究基地数据库,与近300家临床试验基地建立了合作。通过与CRF(美国心血管基金会)和耶鲁大学的伙伴式合作,使公司有机会在起步时就与国际化接轨,遵循国际通用的标准和质量要求。


   公司服务-临床研究服务

公司服务内容包括:临床试验方案的设计与撰写、研究人员及研究中心的筛选、综合随机系统、EDC 系统的设计和开发、临床监察及项目管理、数据管理、统计分析。行业地位:公司发端于心血管介入医疗器械临床研究领域,获得了快速的发展,并取得了稳定的市场份额。公司在心血管领域积累了大量的技术、经验、客户与研究者网络的平台。


   公司服务-数据管理、统计分析

服务内容包括:参与临床试验方案设计及样本量的估计、设计和建立数据库、数据录入、核查,清理数据疑问、数据质量管理,数据库锁定、制定并执行统计分析计划、攥写报告。行业地位:公司拥有自主研发的中央随机系统、E-CRF数据采集系统、由国内外权威的生物统计学专家带领的技术团队,在数据管理和生物统计领域具有丰富的经验。


   公司服务-核心实验室服务

服务内容包括:定量冠状动脉造影(QCA)、血管内超声影像(IVUS)、光学相干断层成像(OCT)SYNTAX评分。行业地位:公司的核心实验室是国内极少数的商业化第三方实验室之一。截至目前,累计分析病例超过20 000例。


   公司服务-安全管理服务

服务内容包括:临床事件评估委员会服务(CEC)、数据与安全监察委员会服务(DSMB)。行业地位:公司提供的安全管理服务能同时满足GCP和ICH-GCP的要求,是目前国内唯一能够提供高标准商业化运作的安全管理服务的CRO公司。


   质量管理

SOPs:符合GCP要求的质量管理体系、定期参加GCP培训。培训:GCP标准的培训体系。内部审核:全过程的内部稽查。外部审核:接受国际领先的业内公司审计。


   项目经验
   公司在执行的临床试验项目有21个,其中上市前5个,上市后8个,研究者发起3个。承担中国心血管领域最大规模临床试验,独立承担中国心血管领域随访5年临床试验,承担中国心血管领域唯一可降解药物支架项目,承担中国心血管领域首个进口器械注册前临床试验, 完成国内首个进口药物球囊注册前临床试验,承担国内首个独立自主研发的支架系统临床试验。




来源: 医心网
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