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永铭医学首个临床研究项目回溯

发布于:2014-01-24 13:40    

永铭医学2009年6月参与FIREMAN研究,成为公司临床研究事业的发端。当时国内临床研究领域处于起步阶段,相对较空白,公司向新领域迈进了重要一步。该研究由第四军医大学王海昌教授带领的团队作为主要研究者(PI),数据统计分析由第四军医大学卫生统计中心进行,光盘分析由阜外心血管病医院核心实验室进行,全国有45家医院参加了该研究。研究对象是Firebird(火鸟支架),Firebird药物洗脱支架作为中国第一家获SFDA批准的国产DES,其临床应用已经获得了广泛的认可。但是目前药物洗脱支架的长期疗效和安全性如晚期血栓等问题还值得关注。FIREMAN研究的目的是评价Firebird雷帕霉素药物洗脱支架治疗复杂冠状动脉病变的中长期有效性和安全性,旨在用真实的数据展现国产药物洗脱支架的优越性能,其中8个月的造影随访至关重要。研究共稽查病例1078例,其中剔除44例,剔除率4%;脱落5例,脱落率0.5%。第四军医大学统计教研室录入有效例数1029例,阜外心血管病医院QCA分析有效例数1013例,另16例仅做临床随访。


临床试验监查员(CRA)的职责是为了使临床试验中受试者的权益得到保障,临床试验记录与报告的数据准确、完整无误,并且保证临床试验遵循已批准的方案和有关法规。在FIREMAN研究中,CRA工作包括:在试验前确认研究单位及研究者;确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解试验的进展状况;确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致;确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内报告并记录在案;每次访视后做一书面报告递送申办者,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。FIREMAN研究中,CRA是申办者与研究者之间的主要联系人,是申办者与研究者的桥梁和纽带。





来源: 医心评论
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