文/ 刘瑞琦 本刊编辑部

CCheart：徐总您好！Firehawk上市前临床试验中，您对永铭诚道提供的CRO等服务有哪些评价，您对临床研究事业的发展有怎样的理解？

徐益民：目前进行的Firehawk系列研究，开始于2009年12月，作为研究申办者，当时我们希望找到一个口碑好、有一定规模、专业化程度高的公司，进行强强合作，并且我们在主要研究者（PI）的选择、核心实验室、CRO服务、统计分析等方面，都寻找了国内一流、有一定水准的公司或机构，共同完成临床研究，给临床研究的实施提供基本保障。如今就像我们预期的那样，研究结果不但令申办者、研究者欣喜，整个试验过程也得到了业界的普遍认同，该项临床研究的质量也超出了我们的目标，也是我们产品未来进入欧洲市场的重要上市前临床证据。

我们切身体会到，好的临床研究由多方面因素促成。首先是要有好的产品，其次是临床方案，再者，还要有卓越的团队包括像永铭诚道公司这样非常专业的、有经验的CRO公司合作。试验执行过程中，大家严谨地按照GCP要求，通力合作把项目完成。临床研究的独特之处在于，除了规模与涉及范围比较大、合作期比较长，每一个过程的要求也非常严谨和规范，对我们所有参与者是一个高难度考验，今天这个结果的获得也证明了我们每一个参与者都是很棒的。

经历过这么多临床研究，我对它的理解和认识更加深刻，上市前临床研究采用小样本试验来说明产品的安全和有效性，在保证伦理的前提下，要有科学规范的过程，通过这种过程输出的证据，才能够更好地说明产品。国家药监总局对器械的研究也提出了更高、更细、更具体的科学要求，我认为这些要求是合理、科学的，因为器械是关乎患者性命的特殊产品，厂家及临床研究的所有参与者，需要顺应上市前临床研究的规范、严谨等科学要求，保证我们的产品能够安全、有效地应用于临床，使患者受益，真正提高他们的生活质量。

CCheart：从最初的FIREMAN研究，到目前的Firehawk系列临床研究，永铭医学与微创公司合作多年，作为见证公司成长的重要合作伙伴之一，您对永铭医学多年来的发展有怎样的感想？

徐益民：微创公司跟永铭诚道合作已久，开展了包括Firehawk系列研究在内的多项临床研究。目前永铭诚道在国内心血管器械研究方面是最棒的，它专业度高，团队合作精神好，责任心强。Firehawk系列研究项目范围大、历时广，永铭诚道公司能做到严格按照要求、按计划实施，对研究的开展起到了很好的保障作用。这个项目从FIM到后续的多中心对照研究、单组研究等，一步步走来，我们从中见证了永铭诚道的队伍更加成熟、更加专业、更加值得信赖。从厂家角度来看，大家都是在做项目的过程中，严格遵循上市前临床研究的规范性要求，积累经验、培养人才，得到成长，对临床研究有了更深刻的认识。我们也看到，永铭医学的项目团队有了很大的提升，在专业性、项目管理、质量控制方面有了很大改进。

CCheart：2013年永铭医学在新三板挂牌，开始了新的发展阶段，您对微创与永铭诚道公司未来的合作有哪些期待？