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CCRF核心实验室 (Core Laboratory)简介

发布于:2014-01-24 14:23    

文/ 张之浩 郭晓峰 永铭诚道(北京)医学科技股份有限公司



背景

随着介入手术技巧的改进及器械技术的发展,介入治疗的临床效果在过去十年中取得了长足的进步,越来越多的患者更倾向于接受微创的介入治疗。介入过程需要在影像设备(血管造影机、透视机、CT、MR、B超等)指导下进行,对介入治疗相关影像资料进行的定性和定量分析工作,在器械效果评估和临床研究结果评价中愈发显示出重要的意义。而作为承担血管造影分析和血管内影像分析的核心实验室,在介入临床试验评价中扮演了关键角色。


核心实验室对临床试验中收集到的患者影像,应按照统一标准由专业人员进行科学的判读和分析。由于分析过程执行标准操作流程,严格进行质量控制,从而最低限度减少了人为因素对试验结果的影响。


CCRF核心实验室

CCRF核心实验室成立于2009年,是国内成立最早的一家商业化运作的独立第三方核心实验室。公司于2009年与美国心血管研究基金会(CRF)进行合作,由CRF提供技术指导和支持,采用国际专业分析系统和分析标准流程及管理标准。影像分析师均在国内顶尖心血管专科医院接受过临床影像专业的系统学习与培训,并且每年都会有成员外派接受CRF的专业培训。CCRF核心实验室全面采用CRF的标准工作流程(SOP),目前已具备超过20 000例QCA分析经验。



CCRF核心实验室主要包括血管造影核心实验室(Angiographic Core Laboratory)和血管内影像核心实验室(Intravascular Imaging Core Laboratory)两部分。


血管造影核心实验室

血管造影核心实验室可以提供冠脉及外周血管的定性和定量分析。定性及定量的冠脉造影分析可以为PCI预期结果提供预见信息。同时,定量冠状动脉造影分析(Quantitative Coronary Analysis, QCA)也是国家食品药品监督管理局(CFDA)关于新型药物涂层支架(DES)上市前临床研究主要终点晚期管腔丢失(Late Loss)获得的唯一途径。因此,使用定性和定量血管造影分析是研究新器械应用于PCI 效果的最为有效的方法。


血管造影核心实验室有着超过20 000例造影分析和14个多中心临床试验的造影分析经验,采用国际认可的Medis公司QAngio XA 7.3软件系统,分析PCI 手术的造影影像,以获得最小管腔直径(MLD)、参考血管直径(RVD)、直径狭窄程度(DS)、即刻管腔获得(Acute Gain)、晚期管腔丢失(Late Loss)等各项数据;通过对术前、术后、随访等多阶段影像分析,对支架置入的近期及远期效果进行描述,获得对手术和支架效果进行评定的各项数据信息。


随着临床研究的深入发展,对于冠脉造影中冠脉形态的定性描述的研究受到越来越多的学者的重视,作为其中标志性的研究SYNTAX研究,给我们对临床中手术策略的选择提供了重要指导作用。冠状动脉造影定量分析可获得病变是否规则、成角、钙化、血栓、扩张、溃疡等性质及冠脉造影并发症(内膜撕裂、无再流)等信息的描述,并进行SYNTAX SCORE分析。


另外,血管造影核心实验室也负责对于临床事件评审(CEC)中的再狭窄和血运重建类型提供客观的评定。



血管内影像核心实验室

血管内影像(IVUS/OCT)可以提供更为精确的血管内形态信息,在左主干病变、CTO病变、分叉病变中有着很好的指导作用,作为介入手术中有效的辅助检查手段应用也越来越广泛。血管内影像可以帮助医生更清楚地判断血管内斑块的类型(稳定性,钙化程度等),支架的膨胀和贴壁情况,晚期随访支架内膜覆盖情况等多项重要的信息。


血管内影像核心实验室可以提供血管内影像定量分析。血管内影像核心实验室使用国际认可的EchoPlaque 3.0系统和Medis厂家的QIvus,对介入手术中IVUS/OCT的光盘影像进行定性和定量的分析,获得冠脉血管内部及支架更详尽的各项数据,对病变和支架的置入效果进行更为详尽的描述。



核心实验室未来发展方向

在介入治疗中,心电图Electrocardiography (ECG),心动超声 Echocardiography (Echo),核磁共振成像Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) 都是非常重要的检查手段。核心实验室正准备心电图影像核心实验室Electrocardiography (ECG) Core Laboratory、心动超声核心实验室Echocardiography (Echo) Core Laboratory 、核磁共振成像核心实验室Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)Core Laboratory几个方向的建设,努力建设成更为健全的心血管影像核心实验室,以提供更全面的影像分析服务。


在过去的五年中,CCRF核心实验室的工作得到业界专家和客户的肯定和认可。同时也提出了很多非常好的建议,帮助我们在项目的执行过程中不断的完善工作流程。CCRF核心实验室会在将来的工作中紧跟介入技术的发展步伐,不断更新专业知识,努力为临床试验提供更好更专业的服务。




客户评价

来自雅培公司的QCA评价:

CCRF核心实验室在以下这些方面取得了长足的进步,我对此表示赞许并希望你们可以继续保持。

*积极回应申办方关于造影资料的跟踪和造影质量的疑问。

*适时通报造影资料的接收情况,可读性以及分析情况。

*展现了CCRF团队成员们在临时要求提前完成QCA分析状况报告时的高度机动性。

*无论何时接收到造影资料,都会迅速与申办方反馈。

*及时将与造影资料的相关问题反馈给申办方。

*按照预定时间点准时递送QCA分析情况的报告。

*在项目中只与一位CCRF的主要负责人或一位指定的候补联系人进行所有的沟通是个明智的做法。这样保证了所有的沟通是持续和顺畅的,也能保证上述主要负责人或候补联系人对出现的任何问题进行内部处理后及时反馈给申办方。

*我们之所以能够进展如此顺利,是因为我们一开始就决定好了谁去负责沟通,使用什么样的报告模板,多久开一次讨论会。而且我们还经常就各种问题进行电话沟通,每次都把电话的内容归纳到邮件中并持续跟进,直到问题得到处理或解决。

*正是如此,我们在约84个病例的小样本里取得了不错的结果。

*而在对更大的病例样本进行分析时,我则认为需要对任务和职责进行更明确的分工:谁负责接收造影资料,谁来跟踪这些造影资料的分析,谁去更新追踪表,谁去审核追踪表,谁去向申办方递送追踪表或反映问题。在项目伊始就要讨论好哪些细节参数该写进追踪表以及多久递送一次追踪表。最好制作一张流程图,在上面标注好每个任务的处理流程,团队成员名单以及各自的任务和职责。

————雅培临床研究部经理Eunice


来自贝朗公司的QCA评价:

在DES Controlled试验中有幸与CCRF合作,感受到CCRF团队之专业,我仅代表贝朗DES Controlled试验项目组表示肯定及感谢。

专业的团队:CCRF核心试验室团队,给我们印象最深的就是该团队体现的专业性。核心试验室本就是有很强的独特性和需要很好的专业性,每个核心实室成员都有很好的知识背景,对QCA工作有很强的认识,对临床工作及临床试验有很好的认识,懂得其中对QCA的需求。在贵公司团队整体工作中,得到了很好的体现。由此可说明该团队素质之高,管理之合理,对专业性之关注。一切都是在交流工作中被体会到。

高效的工作交流:流程是良好工作的保障,是做出成绩的基石,是工作效率的关键。在与CCRF核心实验室所带领团队的沟通过程中,我们感受到流程之清晰顺畅,说明贵公司一定有好的SOP,而且是由熟知临床工作的专业人士制定,并且,QCA团队也严格遵守SOP,对问题及时、第一时间给予反馈。做了提前沟通、不断沟通,并且特事特办,急客户之急,在沟通交流中秉持专业的态度,遵守规则,兼具人情,重视合作,整个过程,保障了项目在QCA的顺利进展。

坚实的质控:在质量控制方面,好的SOP就是获得良好结果的保障,科学的监管是确保获得理想结果的关键,在项目中,核心试验室团队对此做了很好的诠释。

不足及需要完善的地方:作为申办方,感受到贵公司专业人士还需要增多,有更好的时效性,并且希望贵公司费用减低,这样有利于项目成本的控制。

以上就是对核心实验室团队的整体印象,在此,再次感谢核心实验室对我司项目的支持。

——贝朗临床项目经理 庞勇


公司学术氛围

《荀子•劝学》曰:蓬生麻中,不扶而直。人才的培养和所处的环境有很大关系。永铭医学一直重视企业文化建设,并把营造浓厚学术氛围作为培养人才、打造高技术含量企业、建设永铭特色企业文化的重要组成部分。多年来,公司参与的数项临床研究在国内外大型会议上发布最新结果,同时,公司员工注重学习和积累,在核心期刊发表本专业论文、撰写专业技术文章交流工作心得体会。

一、临床研究公布

旧金山当地时间10月29日下午,TCT会议“金属裸支架及药物洗脱支架”专场中,永铭诚道(北京)医学科技股份有限公司医学专员赵叶琳汇报了TARGET I 随机对照研究两年的临床随访结果。


TARGET I 随机对照研究由国家心血管病中心阜外医院高润霖院士担任主要研究者,是继国家食品药品监督管理局(CFDA)医疗器械技术审评中心发布《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》后,首个严格按照此指导原则进行的大规模上市前临床验证项目。旨在验证由上海微创医疗器械(集团)有限公司研发的Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统的安全性和有效性。作为新型药物洗脱支架,Firehawk的载药和释放技术进行了独特的创新——在钴铬合金支架平台上采用单面刻槽工艺,将携带有药物(西罗莫司)的可降解多聚物涂层涂载于凹槽内,从而使载药量比传统药物洗脱支架减少66%,且大大降低了多聚物涂层与血管壁的接触面积,减少对内皮的刺激、降低再狭窄及支架内血栓发生的可能。


TARGET I 随机对照试验于2010年8月开始启动。入组的460例原发冠脉疾病患者随机使用Firehawk(n=229)与Xience V支架(n=231)治疗。主要终点9个月的支架内晚期管腔丢失(LL)达到了非劣效的设定:Firehawk 组 vs.Xience V组为0.13mm±0.24mm vs. 0.13mm±0.18mm,非劣效P值<0.0001。在1年临床随访期间,复合终点靶病变失败率(TLF,包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和缺血驱使的靶病变血运重建[TLR])均为2.2%,TLF的各项组分在两组间均无统计学差异,且两组均未发生明确或可能的支架内血栓事件。该结果于2013年5月发表在EuroIntervention杂志。


目前该研究已完成的2年随访,两组除了各增加了一例TLR外,未增加其他TLF的事件。但Xience V组具有更高的非靶血管血运重建率(4.3% vs. 1.3%,P =0.047)。值得注意的是,两组仍未发生任何明确或可能的支架内血栓事件。显示了Firehawk支架优秀的长期安全性和有效性。同时,这组患者也将在后续3~5年每年进行临床随访以观察长期的安全性及有效性。


综合早期的TARGET FIM研究、正在随访期的TARGET I 长支架队列和TARGET II 大规模单组注册研究的结果,Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统将可能成为未来冠心病介入治疗的有用手段。



   二、学术发表


临床终点委员会(CEC)在临床试验终点事件的判定过程中具有重要作用,尤其是在学术联合会(ARC)定义出现后,其对临床试验质控的重要性日益突出。永铭医学的王彩虹等人,撰文《临床终点委员会在临床事件判定过程中的重要作用》,发表在《中国循证医学杂志》(2013, 13(10): 1269~1272)。文章介绍了CEC在临床试验质量控制过程中的作用以及目前国内外关于CEC的应用和CEC对主要终点的影响,分析CEC在心血管领域中的应用及发展情况。



三、专业技术交流

冠脉介入治疗并发冠脉穿孔的临床分析讨论摘要

文/ 石军 永铭诚道(北京)医学科技股份有限公司

石军 毕业于山西医科大学医学影像学专业,2009年至今在CCRF核心实验室担任影像分析师一职,主要从事QCA分析工作,期间在阜外医院导管室进修三个月,于2012年10月派往耶鲁大学Core Lab 接受相关专业技能培训,参与多个临床试验项目的QCA分析工作。


经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)现已广泛应用于冠心病的临床治疗,大大减少因急性心肌梗死而抢救不及时造成死亡的死亡率。但是,作为一种有创的治疗手段,不可避免出现相应的并发症,目前,在个人分析约6000余例患者的过程中发现对于介入治疗过程中的产生的并发症(诸如冠脉撕裂,夹层,痉挛,穿孔,无复流,血栓形成等),如何进行有效的治疗及防治,是一个值得关注的问题。


就冠状动脉穿孔而言,虽然发生率低,但是抢救不及时仍可危及生命,是严重的并发症之一。

一、分型

根据其影像学表现,将其分为四型:



二、常见原因及其危险因素

就病变形态及手术操作而言,一般存在以下几个因素:

1、成角病变、钙化病变、偏心病变、以及血管过于迂曲。

2、球囊过大时造成血管夹层,夹层向外延伸至外膜,从而造成血管穿孔。

3、闭塞病变处假腔或桥状侧支的扩张。

4、选择的支架直径尺寸过大,尤其在治疗分叉病变、严重成角病变时增加穿孔风险。

5、后扩张压力的控制。


三、治疗策略

穿孔的处理策略:

1、  持续低压力球囊扩张,依据患者临床症状表现及生命体征决定压迫时间。

2、  封闭穿孔部位,置入覆膜支架。

3、  冠脉穿孔常引起急性心包填塞,透视或超声可以辅助迅速明确诊断,如果心包填塞一旦发生,应立即采用X线透视引导下行心包穿刺引流术,若仍出血不止,需要联系外科进行紧急手术治疗。


四、案例图片





来源: 医心评论
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