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XIENCE V CHINA RCT2年结果——中国冠心病患者中对比评价XIENCE V依维莫司洗脱支架与CYPHER西罗莫司洗脱支架安全性和有效性的前瞻性、随机对照试验

发布于:2014-03-13 14:06    

高润霖*代表XIENCE V CHINA RCT研究组,Mao V W,** Cao S,** Rutledge DR.**


背景

既往研究已证实XIENCE V依维莫司支架的安全性和有效性,但这些研究主要在欧美裔人群中进行,针对中国人群的研究十分有限。XIENCE V  CHINA RCT研究是应国家食品药品监督管理局(SFDA)的要求,旨在证实XIENCE V支架在中国人群的安全性和有效性,有条件批准上市。


方法

此为一项前瞻性、多中心、开放性、阳性对照的随机对照临床试验,在中国人群中比较XIENCE V 和CYPHER支架(以3:1比例随机),确定XIENCE V支架的安全性和有效性。2009年8月~2010年8月,研究人员在全国范围内20个中心共入选488例符合方案的患者,其中XIENCE V组367例,CYPHER组121例。临床随访在30天、6月、9月、1年和2年进行。


研究主要造影终点为支架置入后13个月(或更长)的支架内晚期管腔丢失(LL,平均为15.2月)。有效性终点为缺血驱使的靶血管失败(TVF),即心性死亡、心肌梗死及缺血驱使的靶血管重建(TVR,包括靶病变及靶血管的非靶病变);缺血驱使的靶病变失败(TLF),即心性死亡、靶血管所致心肌梗死;以及缺血驱使的靶病变血管重建(TLR)。研究主要安全性复合终点为1年时支架内血栓(ARC定义的确诊和可能的)、全因死亡和所有心肌梗死的复合终点。


入选患者为自身冠状动脉病变,血管直径D:2.25 mm ≤D≤4.00mm,病变长度≤28mm(肉眼估测),最多治疗2处病变(在1支或2支血管)。72h内有心肌梗死及EF<30%的患者被排除。


结果

本研究已完成2年全部观察,两组患者基线人口学资料、危险因素、病变特征、操作步骤等除吸烟率以外均相似。造影随访率70.3%,2年临床随访率98.4%,不良事件100%进行了监测,临床终点均经独立的临床事件委员会裁定,造影资料由独立的造影核心试验室评估。


主要造影终点及2年临床终点结果将在CIT 2014《特色研究首次公布》专场发布,时间:3月22日星期六下午3:30,敬请关注。


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来源: 医心评论
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