[ACC2014]置入CoreValve 装置的TAVR术1年结果优于外科手术

发布于:2014-04-01 17:39

TAVR With the CoreValve Device Superior to Surgery at 1 Year

华盛顿，DC——据2014年3月29日美国心脏病学会科学年会（ACC2014）上报告的CoreValve High-Risk Study研究结果显示，存在外科手术风险升高的严重主动脉瓣狭窄患者，行经导管主动脉瓣置换（TAVR）术置入自膨胀式生物假体瓣膜后，其1年时生存结果相较于外科手术更好。该研究结果同期于 New England Journal of Medicine杂志发表。

该研究主要研究者David H. Adams（美国纽约西奈山医学中心）博士及其同事在美国的45家医学中心入组了从2011年至2012年间795例严重主动脉瓣狭窄且存在外科手术风险升高的患者，随机给予置入CoreValve自膨胀式镍锑合金生物假体的TAVR术（n = 394；）或外科手术（n = 401）治疗。大多数接受TAVR术治疗患者（82.8%）接受了髂股入路。

最终共有747例患者（平均年龄83.2岁，52.7%为男性）接受了TAVR术治疗（n=390），或外科手术治疗（n = 357）。TAVR手术成功率为99.3%。

CoreValve显示优越性

实际治疗分析结果显示，相较于外科手术，TAVR的1年全因死亡率（主要终点）更低（14.2% vs 19.1%；P < 0.001 非劣效； P = 0.04 优越性）。意向性分析具有相同结果（13.9% vs 18.7%; P < 0.001非劣效； P = 0.004优越性）。

尽管Adams博士没有报告2年时的真实死亡率数字，但他说，“1年后持续分离的曲线着实另我们感到鼓舞。”

在成功的瓣膜置入手术中，TAVR术后患者从基线到1年时的平均主动脉瓣跨瓣压差变化不劣于外科手术患者（-39.04 mm Hg vs -35.42 mm Hg；P < 0.001非劣效）。此外，TAVR术后患者从基线至1年时的瓣膜有效开口面积变化相较于外科手术患者同样具有非劣性（1.20 cm²vs 0.81 cm²；P < 0.001非劣效）。

在次要终点等级检测中，TAVR术后患者NYHA分级和Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire（KCCQ）评分变化相较于外科手术患者具非劣性（P < 0.01 指两者）。但是，相较于外科手术患者，TAVR术后患者30天和出院时的MACCE率未显示优越性（8.2% vs. 10.9%；P = 0.10）。

尽管两组个体的30天（4.9% vs 6.2%；P = 0.46）或1年时（8.8% vs 12.6%；P = 0.10）主要卒中发生率无差异，但TAVR手术患者1年时的MACCE发生率相较于外科手术患者更低（20.4% vs 27.3%；P = 0.03）。

除起搏器植入发生率外，其他30天和1年时手术结果显示TAVR优于外科手术。

表1. 30天和1年时结果

	TAVR (n = 390)	外科手术 (n = 357)	P 值
大血管并发症 30 天 1 年	5.9% 6.2%	1.7% 2.0%	0.003 0.004
大出血 30 天 1 年	28.1% 29.5%	34.5% 36.7%	0.05 0.03
AKI 30 天 1 年	6.0% 6.0%	15.1% 15.1%	< 0.001 < 0.001
永久性心脏起搏器植入 30 天 1 年	19.8% 22.3%	7.1% 11.3%	< 0.001 < 0.001
新发或恶化性房颤 30 天 1 年	11.7% 15.9%	30.5% 32.7%	< 0.001 < 0.001

两组患者在出院、1个月和1年时的瓣周漏发生率在外科手术组更低。TAVR手术组患者生存优势在所有亚组中保持一致。

定义初始风险相当困难

尽管Adams博士未打算在这一试验中纳入低危患者，但他指出，“试验人群中或许存在比预计风险更低的患者。”

“我们曾指出，目前的风险评估手段，包括专家意见和筛查委员会并非十分善于挑选患者，这些患者中存在15%的死亡率。另一方面，外科手术或许真的胜过了我们有史以来观察和选择患者的方式。”他认为，该临床研究或许代表了一个转变。“我们对设定患者风险界限已经不再确定。我们了解瓣膜尺寸的选用，例如，如何定义小型，中型还是大型瓣膜，但是风险的界限正在模糊化。”

Valentin Fuster博士（美国纽约西奈山医学中心）博士谈到，研究结果显然是“极好的”，在PARTNER B临床试验结果的基础上获得这样的研究结果不足为奇。但是，他也指出，有趣的是，生存曲线在PARTNER试验中分离更早，这表明，不同的导管和自膨胀式CoreValve的特点或许会导致这种结果。

Anthony N. DeMaria博士（美国加州大学圣地亚哥分校）认同这一意见，并指出该试验与PARTNER A试验中的卒中差异也有上述特点。

Adams博士解释说，“这两项试验结果的主要差异是由于对卒中的后期判定所致……本试验设计是预计在外科手术后对每一例患者进行观察……因而差异或许是由于我们计划在术后观察这些患者而挑选了更多的卒中患者所致。”

治疗策略的“转变”

David E. Kandzari博士（美国亚特兰大Piedmont Heart Institute）认为，该研究是器械研究发展前进中迈出的一大步，是TAVR发展的巨大飞跃。他指出，同样重要的是，这一研究不是简单的量化过程，而是在不同时期随着手术经验的演变和技术的成熟而进行的研究。我们所有的大型数据建立了所谓代表今天的第一代技术。从某些意义上讲，其或许代表了对以往TAVR未涉及领域中的主动脉瓣疾病患者治疗策略的一种转变。

Adams博士总结指出，“这一新的证据基础正改变着术者如何对患者做出采取TAVR手术或是外科手术治疗策略的决策。如果证据能够显示手术相关的生存获益，那么相关的经济问题与保险问题也将随之而来，并有望获得进一步解决。”

研究细节

相较于TAVR列队，外科手术组中糖尿病患者更常见（45.4% vs 34.9%；P = 0.003），大多数患者（55.8%）查尔森合并症指数（Charlson comorbidity index）得分至少5分，表明存在严重的疾病负担。