华盛顿，DC——就在ACC2014大会于2014年3月29日报告了SYMPLICITY HTN-3临床试验研究获阴性结果，即肾动脉交感神经消融术（RDN）疗效未超过安慰剂组的第二天，一项大型注册研究——全球SYMPLICITY注册研究结果显示，无法控制的高血压患者RDN术后的诊室血压（BP）和动态血压（BP）均得到显著降低。

以Michael Bӧhm博士（Universitӓtskliniken des Saarlandes，Homburg/Saar，Germany）为首的研究小组从37个国家的231家介入中心入选了1000例无法控制的高血压患者，给予采用Symplicity Catheter System装置的RDN术治疗。

6个月随访时，研究人员分别获取到76.6%和49.1%患者的诊室BP和动态BP。RDN术后6个月结果证实手术安全，患者心血管死亡率（0.2%）、卒中（0.9%）、所有患者新发心衰（ heart failure ）及住院率（0.8%）均低。所有人群主要不良事件发生率（0.8%）具可比性，所有人群符合SYMPLICITY HTN-3试验（1.3%）以及SYMPLICITY HTN-3试验治疗列队（1.4%）的入选标准。

整体而言，患者3个月和6个月诊室BP有显著降低。但是，亚组中基线BP较低的患者却在6个月后出现BP升高（表1）。

表 1. 诊室血压自基线处的变化

^a 基线起3个月和6个月

^b 6个月，P = 0.14 （3个月）

符合HTN-3入选标准的患者（诊室BP ≥160mmHg/动态BP≥135mmHg）6个月诊室血压降低20.2mmHg。其与同时服用最大承受剂量的3种降压药物患者的动态血压（17.3mmHg）相似。“因此，相较于HTN-3，注册研究中患者血压降低明显略多，”Bӧhm博士指出，本试验中治疗组与安慰剂组患者的血压降低分别为14.1mmHg、11.7mmHg。

6个月时患者动态血压整体降低7.9mmHg。符合HTN-3研究入选标准的患者血压降低9.1mmHg，服用3种降压药物且给予最大承受剂量的患者血压降低10.3mmHg。HTN-3治疗和安慰剂组患者血压降低较少，分别为 6.8mmHg和4.8mmHg。

最终，一半符合HTN-3入选标准的注册试验人群6个月时平均诊室血压降低超过20mmHg；68%的患者血压降低10mmHg，77%的患者血压降低超过5mmHg。

 据Bӧhm博士介绍，注册研究结果显示了良好的安全性，本研究与HTN-3研究之间的差异或许由于盲法、虚拟手术和药物治疗的因素所致，尽管目前仍存在这些局限性，但未来有必要开展进一步的盲法对照研究以比较其在真实世界中的有效性。

依从性是改善关键

Ronald G. Victor博士（美国西达赛奈医学中心，洛杉矶）就注册研究中的患者是否在研究期间更换过药物提出疑问，并指出调整药物可能比去神经化更有效。另外他还就RDN术有反应和无反应患者之间的基线差异提出了疑问。

 Bӧhm博士就此回答说，确实有用药的改变，但是药物的数量并未显著降低血压。而他们所进行的评估是，改变所有药物的组合是否可能带来更好的结果。

Bӧhm博士解释，RDN术有反应和无反应患者之间的显著相互影响是基线时的血压值。本研究中的1000例患者无独立存在的无反应预测因子。

此外，George Bakris博士（美国芝加哥大学医学中心，芝加哥）认为解决这一问题的关键是提升患者依从性。他指出，注册研究中利尿剂的使用为25%，其低于真实世界。患者不喜欢利尿剂，因此很多患者并不遵从医嘱服用药物。

Bakris博士还就注册研究中去神经化的准确位置提出疑问，因为本研究中去神经化的数量平均略低于常规。

Bӧhm 博士就此解释，去神经化的位置随整个研究过程发生过改变。经典的位置通常是在近端（proximal）和前庭神经（ostial nerve）处进行去神经化，但是，在肾动脉的这个位置上，神经非常不清晰，因此不易触及。期间，术者更多地改为周边位置进行消融。

研究细节

患者平均年龄60.7岁，61.2%为男性。近一半（50.5%）患者有心脏疾病史，四分之一的患者（24.6%）存在3种或以上的合并症。大多数患者（78.9%）服用β-受体阻断剂，利尿剂（78.2%）和ACE抑制剂 (33.8%)或受体拮抗剂（67.3%）。

每例患者平均肾动脉治疗数2.2±0.5，平均治疗长度41.5±13.1mm。每例患者平均双侧消融13.5±4.1，平均对比剂用量127.6±81.1cc。

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=123832

翻译：Amy

校对：周荣卫