自2014年10月 Lutonix 035 (CR Bard) 成为首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的用于治疗股腘动脉阻塞疾病的药物涂层球囊（DCB）以来，紧随其后又有两款DCB获批上市，分别是于2015年1月5日获得FDA批准上市的 In.Pact Admiral DCB（Medtronic），及另一款用于治疗股髂动脉病变的Stellarex（Covidien），后者获得欧洲CE认证。以上三种DCB均为紫杉醇类药物涂层球囊，不同之处在于药物浓度的使用。

这一系列的DCB获批消息表明2015年或将注定成为药物涂层球囊之年，而这或许也仅仅是DCB发展的一个开始。

William A.Gray,MD（哥伦比亚大学医学中心，纽约）称，“大多数奋斗在这一领域的人一定为此感到非常兴奋，因为一度束之高阁的治疗策略最终获得认证，而这也将为目前外周血管疾病诊疗领域带来巨大的变革”。Gray还指出，尽管不同款球囊在使用方法上存在细微差别，但美国批准的两款装置显示出一致的有效性与易于操作的特点。

Michael R.Jaff,DO（马萨诸塞州总医院，波士顿）认同Gray的观点，他认为，“这些DCB的获批上市预示着这些装置及相应的治疗策略将为美国乃至全球患者带来重大获益，同时也为术者提供了避免在动脉内置入永久装置的选择。”

女性患者、学习曲线以及优化血管成形术

Lutonix与In.Pact临床试验均对试验装置与传统球囊血管成形术进行了对比。尽管整体上试验装置在安全性方面显示出优势，但是FDA还是要求制造商进行两项获批后试验。一项是随访期5年纳入657例患者以进一步观察装置安全性与有效性的试验。另一项是随机、单盲、多中心临床试验，其将用以评估Lutonix DCB用于女性患者的安全性及有效性，因为之前曾有亚组研究显示女性患者使用该装置反应不明显。但这一结果未在In.Pact试验数据中出现。

Jaff指出，“这一现象非常值得关注，但要想明确原因并不容易，我们以往也曾遇到过类似的情况，例如颈动脉支架用于女性患者没有男性患者结果好。而也有其他一些试验有相对的结果出现，例如肾动脉支架用于女性患者并不劣于男性患者。”Lutonix在这方面的数据也在意料之外，因此进行获批后试验是非常正确和有必要的，但截至目前，女性患者使用这一装置尚未出现安全性问题。

目前，围绕这些新的DCB装置的讨论热点还包括学习曲线的问题。对此，Gray认为，仅掌握DCB操作技能还不够，而使用DCB更重要的一点是应将传统的血管成形术最大限度地掌握，他认为这是一门丢失的艺术，因为其能够利用一个无金属支撑的独立球囊完成血管扩张。

Jaff认为，掌握DCB技术毫无疑问需要一个学习曲线，尽管DCB的技术构成没有颈动脉支架那样复杂，但临床医师在面临装置使用时的最大问题在于，是否能够准确地将载有药物的球囊准确地释放于靶病变上，并避免覆盖不全。

Christopher J.White, MD（奥克斯纳心血管研究所，新奥尔良）同样认为，术者只有在反复的实践中，才会使装置变得更加得心应手。在使用DCB时，由于无法看到药物释放的位置，因此学习正确使用装置非常重要，以此最大限度确保手术成功。

置入物越少，结果越佳？

Gray认为，DCB的获批为介入医师明确了一项可以优化外周动脉阻塞疾病的新治疗策略。在DCB面世之间前，治疗该类疾病的策略包括旋磨术、激光术以及使用不同类型的支架。但以往的数据均未明确显示这些技术哪个更胜一筹，这使得术者很难从中选出一种默认的理想治疗策略。Gray还认为，“DCB未来将无疑成为一线治疗策略，而药物涂层支架或将只在DCB不能顺利达到机械支撑效果时作为备用。”他还提到“转化”是时下一个非常有力的概念，而回顾一路的发展，那些能够成就球囊用于临床的转化医学事件非常值得关注，正是这些事件构成了现有的治疗方法。

Jaff指出，一些临床医师在治疗病变时主张“越少置入装置，结果越佳”，他认为，DCB正是这种理念的衍生，是治疗策略的一种自然转变。而DCB的发展也将很大程度上“复制”其他新型心血管装置的发展历程，例如，首次浪潮下拥有第一代装置，之后将看到药物涂层的改进，或许还会研发出对靶病变治疗更加有效的不同药物；几年之后，将有第二代装置孕育而出。这个过程的一个优势还在于装置系统价在格方面的必要考量，以便最终更多人能够支付得起。

价格因素

White认为，价格将是影响选择的一个潜在因素。目前广泛使用的药物涂层Zilver支架当年也曾面临同样障碍，这款支架于2012年获得了FDA的批准用于治疗股浅动脉（SFA）疾病。

他指出，使用这一支架时，术者需要谨慎选择患者，衡量患者收益，因为这款支架有额外费用。当时，多数医师认为药物涂层支架或将全面替代无涂层支架，如同冠脉支架领域的发展那样，但事实并非如此，因此White不认为DCB将在外周动脉疾病治疗中全面取代现有装置。成本效益的问题需要时间去解决，以实现商业与患者的双赢。如同DES最初用于临床，昂贵的价格是很大的一个问题，但如今DES的价格几乎相当于5、6年前的BMS价格。只要存在竞争，价格就有望降低。White预估，DCB将最终在外周动脉疾病治疗中占到40%-70%的市场比例。

编后语：

“中国首个外周药物涂层球囊多中心临床试验的初步结果”或将有望在CIT2015大会（3月19-22日，北京）呈现，医心期待届时与广大医师共同关注！

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=127790

翻译：Amy Chi