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症状性颅内动脉狭窄患者不建议使用球囊扩张型支架——Stenting for Symptomatic Intracranial Stenosis Flops Again

发布于:2015-04-03 15:01    

2015年3月24/31日发表在Journal of the American Medical Association上的VISSIT试验结果显示,对于症状性颅内动脉狭窄的患者,置入球囊扩张型支架后患者的转归差于单纯药物治疗。该研究的结果与SAMMPRIS试验结果相一致。


Osama O. Zaidat(the Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital ,Milwaukee, WI)和其他医师表示,这一试验结果会打击研究者对研究症状性颅内动脉狭窄患者置入支架的热情,接下来可能会把重点转向药物治疗的高危亚组。


VISSIT试验在23个美国医疗中心、3个中国医疗中心和1个欧洲医疗中心进行。在SAMMPRIS试验阳性结果公布后,该研究进行了期中分析,分析该研究是无效的(计划入组250例患者,已入组120例),因此该研究提前终止。


VISSIT试验纳入症状性颅内动脉狭窄患者(管腔狭窄≥70%),包括颈内动脉、大脑中动脉、颅内椎动脉或基底动脉。同时,这些患者有硬短暂性脑缺血发作(TIA)病史或卒中,且30天内会导致靶病变。硬TIA定义为局灶性脑或视网膜缺血引起的短暂性神经功能障碍,症状至少持续10 min,但在24h内得到解决。两组患者基线特征和药物并发症特征相似(平均年龄61.8岁)。大约63%的患者有卒中病史,药物组卒中平均时间为15.2天,支架组卒中平均时间为12.3天。患者随机分配至接受PharosVitesse支架联合药物治疗(n=59,支架组)和单纯药物治疗(n=53,药物组)。药物治疗方案为:75 mg/d 氯吡格雷(前3个月),81~325 mg/d阿司匹林(整个过程),根据患者风险个体化。研究期间支架置入组一例患者因阿司匹林过敏故排除。手术医师要求操作过10例以上动脉瘤或动脉粥样硬化患者颅内支架置入术。该研究的主要转归为12个月内同一范围复合中风的发生率或2天~12个月内同一范围硬TIA的发生率。


支架置入与卒中增多有相关性


试验表明,支架组和药物组主要终点的发生率分别为36.2% 和15.1%(P=0.02)。


此外,30天复合转归(卒中、死亡或颅内出血)的发生率或2~30天硬TIA发生率在支架组较高(24.1%vs 9.4%;P=0.05)。同时,支架组缺血性卒中、颅内出血和全因死亡率的发生率也都高于药物组,但硬TIA发生率低于药物组。


尽管这些差异并不显著,但支架组患者第一年更易出现卒中致残(14.0% vs 7.1%;P=0.34),同时,支架组患者改良Rankin量表评分也较差(24.1%vs 11.3%;P=0.09)。然而,两组欧洲五维健康量表(EuroQol-5D)评估健康状况相似。事后分析显示,若试验持续纳入患者,支架置入提高转归胜过单纯药物治疗的几率不足1%。


与SAMMPRIS试验结果相同


SAMMPRIS试验结果与VISSIT试验相似,支架置入治疗效果劣于药物治疗,但是SAMMPRIS试验中置入了自扩张型支架而非球囊扩张型支架。SAMMPRIS试验的作者讲到:“该研究药物治疗的30天事件发生率是WASID试验的一半,置入支架的球囊血管成形术发生率是先前支架试验的两倍。”


对于VISSIT试验支架组围术期事件发生率高于预期,Zaidat等其他医师认为可能是由于“高估”了手术医师的经验,以及第一代支架的局限性、置入支架的时间、麻醉的选择及血压监测。VISSIT 试验和SAMMPRIS试验另一个相似点是药物治疗患者转归比预期好。SAMMPRIS试验中的患者生活方式培训和危险因素受到严格控制,而VISSIT 试验中患者没有进行生活方式培训,也无数据显示控制危险因素,但基线数据显示血压和血脂符合推荐值。两个试验双联抗血小板治疗时间均较短,因此可以有效降低卒中发生。


这是否是颅内支架的终结?


Zaidat医师表示当前最好的解决方法就是识别颅内置入支架获益最大的高危患者。


然而,Marc I.Chimowitz(the Medical University of South Carolina ,Charleston, SC)和Colin P. Derdeyn (Washington University School of Medicine ,St.Louis, MO)却表示,证明高危患者进行单独血管成形术或支架置入有效且具有挑战性。原因如下:首先,SAMMPRIS试验无证据证明高危患者可从支架置入术中获益。那些接受药物治疗的高卒中风险患者同时也是支架置入术卒中风险最高的患者。第二,脑实质出血在支架置入后经常发生,并且必须在介入治疗起效前处理好。第三,SAMMPRIS试验中大部分缺血性卒中发生在邻近支架的穿孔器周围,以难预防。最后,除了手术高并发症之外,这两项试验在30天围术期后仍有患者发生缺血性卒中,比如成功置入支架后并未实现预防未来卒中的发生风险。


因此,证明血管内治疗(如仅做血管成形术或置入新型支架)的明确作用仍需要进行多中心的试点研究,以确定在特定患者人群中这些装置的安全性和潜在有效性。



译自:http://www.tctmd.com/show.aspx?id=128325

翻译:张娟

校正:Amy Chi




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