历经10年的临床开发，经历2个失败的大型三期临床实验和去年被美国食品药品监督管理局（FDA）专家组否决之后，Medicine公司的注射抗凝药替格瑞洛终于凭借第三个三期临床实验的成功获得FDA的心血管与肾脏药物治疗咨询委员会批准，作为冠状动脉介入治疗（PCI）患者手术前的抗凝药，投票情况为9票赞成票、2票反对票、1票弃权。

该委员会的代理主席Philip Sager (Stanford University School of Medicine, CA)向heartwire讲到：“这次投票经历了激烈的讨论，让我印象最深刻的是赞助商好几次都是用附加数据来回应的。根据当前的数据可以推断坎格瑞洛将在PCI患者中起非常重要的作用。”

CHAMPION-PHOENIX试验结果显示在植入冠状动脉支架的患者，抗凝血药物坎格雷洛明显优于氯吡格雷，但是对比坎格雷洛和氯吡格雷的CHAMPION-PLATFORM 和 CHAMPION-PCI试验结果均呈阴性。因此，在新药申请时委员会进行了同样激烈的讨论。

FDA去年4 月份曾拒绝这款药物，当时审评人员对关键试验 Champion-Phoenix 实施的方法有争论，并要求该公司对试验数据重新分析。之后Medicines公司进行了敏感性分析，提交了较简单的申请。 一周前，FDA评审员发表了一篇评论，提出对于PCI术前应用口服P2Y12血小板抑制剂或糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂的患者，坎格瑞洛不可行。同时也提到PHOENIX试验做为独立试验足以保证坎格瑞洛的批准。

然而，几位委员也表示担忧，因为两项试验结果呈阴性，一项试验结果呈阳性，而PHOENIX研究成功与早期PCI和PLATFORM研究失败的最大区别在于，研究者应用不同方法定义和跟踪患者在研究期间出现的MI，并将其作为主要终点指标。对此，Scott Emerson (University of Washington, Seattle)医师也提出疑问：“PHOENIX试验是一个关键性试验吗？若不同意该试验结果是否能通过入组该试验患者获得一个较好的安全终点？”

Emerson和Julia Lewis (Vanderbilt University School of Medicine, Nashville, TN)医师今天投了反对票。Lewis表示仅从PHOENIX试验就批准该药让他很不满意。Thomas Fleming (University of Washington, Seattle)医师今天弃权，他表示因为赞成方和反对方都存在问题，弃权让他感觉更好。

投赞成票的委员也存在疑问，包括试验和治疗过程、入组患者，特别是统计数据。大多数投赞成票的委员是出于该研究的药物治疗。

Sager表示：“该研究进行不同的敏感性分析和从统计学上检验传统方法很重要。该试验结果显示坎格瑞洛较氯吡格雷有较好的临床获益。”

来源：http://www.medscape.com/viewarticle/843236

原文题目：FDA Advisory Panel Gives 'Thumbs Up' for Cangrelor in PCI

翻译：Ada