文 / 郭伟 中国人民解放军总医院

郭伟 中国人民解放军总医院，血管外科主任，主任医师，教授，博士研究生导师。南开大学和清华大学博士研究生导师。国际腔内血管外科学会会员、中华医学会组织工程及血管外科分会副主任委员、全国血管外科学组委员、全军血管外科学组副组长、北京血管外科分会副主任委员、卫生部心血管防治研究中心教育基地专家顾问委员、中国健康促进基金会心脑血管疾病防治专项基金管理委员会专家委员会委员。承担国家及省部级课题多项，担任《中华生物医学工程杂志》《中国实用外科杂志》《外科理论与实践》等编委；发表论著80 余篇。

经皮血管腔内成形术（PTA）是目前临床治疗外周血管疾病的最常用手段。随着球囊、导丝、支架等器械的不断发展和改善，越来越多的下肢动脉闭塞症患者接受这种微创腔内治疗。但PTA和支架置入术后再狭窄始终是这项微创技术的一个主要缺陷。药物球囊以球囊为载体携带药物，在血管局部释放抗内膜增殖药物，抑制内膜过度增殖，成为预防血管再狭窄的一个更有前途的方法。为此， CIT2015 特意设立药物涂层球囊技术专场，目的之一是向大家介绍中国首个外周药物球囊多中心临床试验AcoArt Ⅰ的研究设计和初步结果。该研究证实药物球囊能显著降低靶病变的晚期管腔丢失（LLL）、再狭窄率、临床驱动的血运重建率，且安全性良好，是治疗股 动脉疾病的有效方法，具体如下：

研究设计

AcoArt Ⅰ是一项前瞻性、多中心、随机对照的优效设计临床试验。2013 年4 月至2014 年6 月，以中国人民解放军总医院血管外科为牵头单位的国内10 家中心参与了本项研究，共入组200 例股动脉病变患者，按1:1 随机分配至药物球囊组和普通球囊组，试验中使用药物球囊由北京先瑞达医疗科技有限公司生产提供。术后6 个月对两组患者进行造影随访和临床随访，对比药物洗脱球囊及普通球囊的有效性和安全性。主要终点指标为术后6 个月靶病变的LLL，次要终点指标包括临床

驱动的血运重建率、再狭窄率等。

研究结果

AcoArt Ⅰ临床试验达到优效假设，药物球囊造影数据和临床疗效都明显优于对照组。术后6个月随访结果显示，药物球囊组LLL 仅为0.05 mm，临床驱动的靶病变血运重建(TLR) 率为6.1%，而普通球囊组LLL 和TLR 率分别为1.15 mm 和39.6%，两组差距非常明显。与国外类似临床试验相比，AcoArt Ⅰ试验入组患者病变较复杂，平均病变长度147 mm，且完全闭塞性病变的比例超过50%，尽管如此，AcoArt Ⅰ依然取得令人振奋的结果。对比普通球囊，未发现药物球囊在安全性方面存在问题。良好的安全性与有效性提示该产品可能具有广阔的应用价值。中长期结果正在随访中。

来源：《医心评论》2015年02期