美国CoreValve试验2年随访结果显示，对于重度主动脉瓣狭窄且外科手术风险增加的患者，使用自膨胀瓣膜的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）幸存率获益优于外科手术。该研究于2015年7月14日发表在Journal of the American College of Cardiology上。

Michael J. Reardon, MD (Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center ,Houston, TX)表示：“自膨胀瓣膜TAVR术与外科手术相比具有幸存、卒中、主要心脑血管事件（MACCE）和瓣膜血液动力学等优势，对于外科手术风险增加的患者可考虑该治疗。但该手术瓣周漏较常见，这也是未来研究的重点。”

该研究随机分配美国45家医疗机构797例重度主动脉狭窄且外科手术增加的患者至CoreValve自膨胀瓣膜组（美敦力）或外科主动脉瓣置换术组。术中82.8%的患者进行髋股动脉入路。在治疗队列中，平均STS预测死亡风险评分为7.4分，86.1%的患者NYHA等级为III 或IV。

1年时，TAVR组死亡率低于外科手术组4.9%（优越性P=0.04）。

TAVR组2年幸存率获益持续存在

2年随访数据显示，治疗队列中，TAVR患者全因死亡率比外科手术患者低6.4%，并且意向治疗队列中，TAVR患者的死亡率也较低。此外，TAVR患者的卒中发生率也较低，同时这些患者MACCE、危险生命的或致残的出血、急性肾损害及新发或恶化性房颤发生率也降低。但是，TAVR患者主要血管并发症、永久性起搏器植入、中至重度返流及再介入治疗发生率都高于外科手术患者（见表）。

表. 治疗队列2年患者结果

治疗队列和9个亚组之间死亡率无相关性。TAVR组和外科手术组NYHA I 或 II级的发生率相似，分别为92.1%和90.5%。

早期TAVR组的血液动力学功能优于外科手术组（平均主动脉瓣改善面积和改善压力阶差P均< 0.001），这个优势在第2年随访一直存在。

作者表示：“该研究结果揭示了自膨胀经导管瓣膜治疗是重度主动脉瓣狭窄且外科手术风险增加患者的标准治疗，其优于外科手术。”

TAVR的优势具有可信性

在一篇同期社论中，作者评论到，入组高危患者的随机试验已经证实TAVR治疗不劣于外科手术（无论置入球囊膨胀瓣膜或自膨胀瓣膜）。该研究也引发了以下几个问题：1.自膨胀瓣膜死亡率优势的机制是什么？第1年至第2年死亡率改善的机制是什么？2.这些结果与手术入路有相关性吗（比如经股动脉 vs 经主动脉）？3.这些结果可应用于其他假体吗或只能应用于CoreValve自膨胀器械？

对于第一个问题，该研究的作者表示外科手术幸存率低可能与外科手术重度出血、输血及急性肾损害有相关性，以及与长期瓣膜功能恶化和房颤发生率较多也有相关性。

但是Waksman 和 Pichard医师却不同意这种说法。他们表示公布的试验并不是都支持这些参数。比如中至重度返流（TAVR术后死亡率的预测因子）不会影响患者的结果。

Ted Feldman, MD, (Evanston Hospital ,Evanston, IL)表示每种治疗都有一个与死亡相关的因素列表，对于外科手术不仅包括输血和房颤还包括患者假体不匹配。CoreValve 2年结果显示这些因素在外科手术中影响更大。

可能是类效应

Feldman医师并不同意对CoreValve 和PARTNER试验幸存率不同的推理。CoreValve试验是继PARTNER试验后开展的，唯一的改变是应用CT扫描评估患者状况和瓣膜尺寸。

社论作者表示，PARTNER IA试验中外科手术早期死亡率和患者生活质量优于经心尖TAVR。而CoreValve试验17%的患者未应用经髂股入路，该优越性应谨慎对待。

但是Feldman指出TAVR技术的整体演变较慢。全球80%~90%的患者都是经股动脉入路。对于瓣膜的耐久性，他表示即使TAVR瓣膜寿命证明短于外科手术，但是瓣中瓣手术较简单，可用以延长瓣膜的寿命。

应更新指南

Waksman 和Pichard总结到：“经股动脉入路的TAVR将会是重度主动脉瓣狭窄且外科手术风险增加患者的一线治疗方案。随着数据的积累，相关协会应更新和升级当前指南。”

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=129716

原文标题：Survival Benefit of CoreValve in High-Risk Patients Persists at 2 Years

翻译：Ada