近日美国食品药品监督管理局（FDA）批准sacubitril/valsartan ——销售名Entresto，用于治疗心力衰竭（HF）。该药物在医学界引起了轰动，不仅可使患者获益而且也将促进心力衰竭领域的创新。

PARADIGM-HF试验结果显示Entresto（研究名称LCZ696）可减少射血分数降低患者的心血管死亡和HF住院，之后Entresto在2015年7月7日获得上市批准。

Mariell Jessup, MD (Hospital of the University of Pennsylvania,Philadelphia, PA)表示：“该研究获得批准非常重要，主要有一下原因：1. FDA批准速度较快，表示FDA在确保安全的情况下希望患者早点应用该药；2. Entresto具有不同的疗效，具有重要的潜在的临床意义。3. 该药研制成功也开启了心力衰竭药物研究的新篇章。”

Entresto是脑啡肽酶抑制剂(sacubitril)和一种血管紧张素Ⅱ受体抑制剂(ARB; valsartan)的混合制剂，适用于慢性HF患者（NYHAⅡ~Ⅳ级），可减低该患者的射血分数。这意味着可与其他HF药物连用取代血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI或ARB）。

PARADIGM-HF试验入组84 442例患者。结果显示与ACEI依那普利相比，sacubitril/valsartan可减少心血管死亡和HF住院的复合终点(21.8% vs 26.5%; HR 0.80; 95% CI 0.73-0.87)发生率，同时每个终点的发生率。该试验的阳性结果有助于Entresto获批。PARADIGM-HF试验最常见的副作用为高血压、高钾血症、咳嗽、眩晕及肾损害。此外，神经性水肿在应用sacubitril/valsartan的患者发生率为0.5%，应用依那普利的患者为0.2%。

Jessup医师表示：“与ACEI和ARB及盐皮质激素受体抗结剂一样，Entresto可潜在拯救生命和降低住院率，但是需要检测患者的副作用。”

临床影响

Deepak L. Bhatt, MD, MPH(Brigham and Women’s Hospital ,Boston, MA)评论到，Entresto获批是心力衰竭领域值得兴奋的事情，这在降低死亡率方面是很大的进步，但是该药在临床实践中也存在一些问题。比如刚开始用药的剂量和花费，因为临床医师并不熟悉该药。还有就是该药在非临床试验人群中的应用。

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=129754

原文标题：FDA Approves Heart Failure Drug That Comes With Survival Benefit

翻译：Ada