8月17日发表于JACC: Cardiovascular Interventions上的CoreValve US Pivotal Trial研究结果显示，相较外科手术，老年高危患者经股动脉入路置入自膨胀装置的TAVR术术后生活质量（QoL）改善更佳。但是，1年时，两种治疗策略组患者健康状态无差异，非股动脉入路患者未见优势。

研究人员称，以往所有对比TAVR和SAVR术后健康状态的随机对照试验均使用球囊扩张型 Sapien 瓣膜，由于CoreValve瓣膜在很多方面不同于Sapien瓣膜，因此有必要对使用该瓣膜后的患者健康状态进行观察研究。

CoreValve US Pivotal Trial试验中，纳入2011年至2012年美国45家中心的795 例高危外科重度主动脉瓣狭窄患者，随机分入使用自膨胀CoreValve瓣膜TAVR术组或外科手术换瓣（SAVR）组。大多数患者（84%）适合股动脉入路TAVR术，16%的患者需要接受非股动脉入路TAVR术（锁骨下或直接主动脉入路）。

患者一般健康状况通过医疗研究结果简表12（SF-12）问卷和 EuroQoL五维问卷（EuroQoL 5-dimension questionnaire，EQ-5D)进行评估，特殊疾病健康状况则通过堪萨斯州心肌病问卷（Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire，KCCQ）获得。

治疗组匹配良好。相较于符合股动脉入路的患者，不能接受此种入路的患者有更多心脏并发症和周围血管疾病，且体重更低。

早期获益，但最终改善情况相似

不论接受TAVR或SAVR术，特殊疾病与一般疾病患者的健康状况1年时均得到改善。治疗分组与入路显示出的相互作用在1个月时TAVR术各项指标较SAVR更好，但仅限于股动脉入路组（表1）。

表1. 1个月时健康状态变化：TAVR vs SAVR

6个月时可接受的患者结果（生存与QoL结合）TAVR组优于SAVR组（73% vs 64%；P=0.02），然而1年时，以上结果无差异，或整体TAVR列队和外科手术列队之间任一健康评估方式无差异。

入路的重要性

研究作者指出，试验结果与PARTNER Cohort A相比尤其“引人关注”。在后者的列队中，入路与早期健康状态相关性同样显示股动脉入路TAVR组患者结果更佳，但是与本研究不同的是，无法接受股动脉入路的TAVR患者接受了经心间入路。

由于需要侧开胸手术，经心间入路或导致术后恢复时间更长，遭受更大的疼痛。相对的，经锁骨下动脉或主动脉入路在CoreValve试验中常用于非股动脉入路TAVR患者。

相较SAVR，人们更多选择TAVR手术的主要原因是它更小的创伤性能使患者功能恢复更早。

本研究（以及从PARTNER研究获得的相似结果）结果显示，更小创伤有时并不意味着疼痛也更小，或恢复更快，从这一角度解释，选择TAVR手术作为恢复更快的治疗手段应引起注意，如果患者需要非股动脉入路，那么TAVR或许并非更佳。但幸运的是，在现有一代TAVR装置辅助下，经股动脉入路可安全应用于大多数患者。

在被问及采用随机试验入组不同的入路方式是否为一个好的方案时，研究人员指出，这一想法很好，但执行困难。

领域专家指出，TAVR技术发展迅速，未来需要其他入路的选择需求会越来越少，更多患者将适合使用股动脉入路。而新器械也会帮助改善其他手术入路患者的预后结果。

个体患者风险预测

健康状态测量的科学性在医学科学的道路上走了很长的路，除生存以外，从患者角度考虑，健康状态是最为重要的预后结果。

本研究再次使患者和医师明确了使用CoreValve的TAVR术或可取得与SAVR相似的术后生活质量。

这也就是说，下一步该类研究的重点着眼于了解哪些患者TAVR术后健康状态不能改善。对此，专家提出，是否能对患者术后健康状态进行足够准确的预测，以使患者及其家属，以及医师在TAVR或SAVR术前获悉患者预后健康状态，以便更好地衡量手术风险与获益。最终使包含QoL的临床指标能够共同指导手术策略的决定。

专家还指出，对伴有严重主动脉瓣狭窄的个体患者，都有可能面对能够或不能够接受股动脉入路的可能性，如果不能接受股动脉入路手术，那么应在决定手术策略时考虑到手术风险，与此同时，药物治疗策略或许也是选择性策略之一。

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=130241

原文标题：CoreValve US Subanalysis: Only Femoral TAVR Offers Early QoL Advantage Over Surgery

翻译：Amy Chi