FDA批准生物可吸收聚合物涂层DES

发布于:2015-10-09 18:04

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了生物可吸收聚合物涂层依维莫司洗脱支架(Synergy, Boston Scientific)。与传统药物洗脱支架（DES）不同的是，该支架涂层在药物释放后3个月可被完全吸收，只剩下裸铂铬合金支架。该支架是美国第一个可获得生物可吸收聚合物涂层DES，早在2012年已经获得欧洲CE认证。

此次获批的依据是非劣效性EVOLVEⅡ的试验结果，该研究结果在2014年美国心脏协会科学年会（AHA2014）上公布，该研究在1684例患者中对比了Synergy支架和永久聚合物依维莫司洗脱支架。

1年结果显示，复合终点（包括心脏死亡、心肌梗死或缺血导致的血运重建）靶病变失败率（TLF）对照组为6.5%，Synergy组为6.7%，无显著差异。重要的是，两组血运重建或支架血栓发生率也无差异。对照组发生2例确定性支架血栓，3例可能性支架血栓，Synergy 组分别为2例和1例。EVOLVE试验长期数据显示，Synergy 组支架血栓发生率和靶病变血运重建率仍然较低。

AHA媒体部的Dean Kereiakes (Christ Heart and Vascular Center, Cincinnati, OH)表示，Synergy支架区别于其他生物可吸收涂层DES的是，其支柱较薄，聚合物吸收较快。该生物可吸收的原理为支架聚合物长期暴露可能会引发炎症，炎症又会延迟血管愈合,并且引发并发症，比如支架血栓。如果能消除聚合物，便可加快血管愈合，减少血管并发症的发生风险。