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BIOSOLVE-II:新型镁合金支架治疗CAD安全可靠

发布于:2015-11-26 11:48    

BIOSOLVE-II试验6个月结果显示,第二代镁合金药物洗脱生物可吸收支架治疗多发性冠状动脉疾病(CAD)安全可靠。该试验结果在TCT2015科学年会上 公布,并同时发表在Lancet上。


BIOSOLVE-II试验是一项前瞻性、国际性、多中心首次人体试验。该试验器械Dreams 2G较早期PROGRESS和BIOSOLVE-I试验中使用的器械改善较多,或可替代可吸收聚合物支架。该支架由精炼的镁合金构成,在其靠近远端处有两个生物标记物,支架层由左旋聚丙交酯(PLLA)材料组成。该支架在12个后可被吸收,该时间比先前同类型支架吸收时间长,但是在PLLA支架中是最短的。


该研究入组来自比利时、巴西、丹麦、德国。新加坡、西班牙、瑞士及荷兰16个经皮冠状动脉介入治疗(PCI)中心123例稳定型或非稳定型心绞痛或有无症状性缺血病史的患者,总病变数为123处,参考血管直径为2.2 mm~3.7 mm。随访时间为1, 6, 12, 24和36 个月,造影随访定在6个月,亚组研究患者接受血管内超声(IVUS)、OCT及血管舒缩评估。


所有患者推荐至少6个月的双联抗血小板治疗。主要终点为6个月节段内晚期官腔丢失,采用意向治疗分析方法。


结果显示,80%的患者接受血管造影的血管舒缩,6个月节段内晚期官腔丢失平均值为0.27 mm(标准误差为0.37)。IVUS评估显示平均支架保留面积为术后6.24 mm² (SD, 1.15) vs. 6个月6.21mm² (SD, 1.22) 。新生内膜面积较低为0.08 mm²(SD, 0.09),OCT检测无腔内肿块形成。4例患者发生靶病变失败,1例发生心脏死亡,1例发生围术期心肌梗死,2例接受临床驱动靶病变血运重建。无确定的或可能的支架血栓形成。


Dreams 2G支架可显著改善多发性CAD患者节段内晚期官腔丢失,无官腔内肿块形成,靶病变血运重建或靶病变失败发生率也较低,因此该支架治疗CAD患者安全可靠,前景光明。

 

       译自:  http://www.healio.com/cardiac-vascular-intervention/percutaneous-coronary-intervention/news/online/%7Bc06a46f9-f926-43f5-940b-eeff727bf971%7D/biosolve-ii-novel-magnesium-alloy-scaffold-shows-promise-in-treating-cad

原文标题: BIOSOLVE-II: Novel magnesium alloy scaffold shows promise in treating CAD

翻译:Ada

 

 





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