2015年见证了许多新药和器械的获批，也见证了很多被驳回需要进一步检测的药物和器械。下文中，TCTMD网站总结了2015年介入医学领域和心血管领域具有“震动效应”的试验和新闻，以期对广大同行起到激励和警示的作用。

冠脉介入领域

2014年末发表在New England Journal of Medicine上的DAPT试验或许是2015年心血管药物领域最具影响力的试验。该试验旨在评估无病史临床症状稳定患者延长双联抗血小板治疗（DAPT）的获益和风险，这些患者DAPT已持续1年。试验结果显示，置入新一代药物洗脱支架（DES）和裸金属支架（BMS）的患者可从延长DAPT中获益，裸金属支架事件发生风险高于DES。

其他为完全血运重建提供证据的试验包括研究血栓切除术的TOTAL试验和研究生物可吸收支架的ABSORB试验，特别是ABSORB III试验。

另外更大的新闻是MATRIX试验，其入组8000例患者，结果显示对于急性冠脉综合征（ACS）的高危患者桡动脉入路优于股动脉入路。该试验数据庞大很难再进一步开展随机试验，其文献资料具有很强的说服力。

最后是LEADERS-FREE试验，其亮点在于专门入组DES试验排除的患者，之后随机分配患者接受无聚合物药物涂层支架和裸金属支架。结果显示，对于不能耐受DAPT的患者，无聚合物药物涂层支架优于裸金属支架。

脑血管介入领域

Philip Meyers, MD, of ColumbiaUniversity Medical Center (New York, NY)指出：“根据2015年发表的试验数据显示，对于由大面积颅内远端闭塞引起的急性卒中患者，行血栓摘取支架的机械血栓切除术有效。2015年爆炸性新闻非急性缺血性卒中的介入治疗莫属。多项试验已经肯定机械血栓切除术可使严重卒中患者获益。”

David Thaler, MD, PhD (TuftsMedical Center ,Boston, MA)表示：“2015年心血管领域Watchman(Boston Scientific)器械的获批颠覆了该领域药物的治疗。虽然当前对于Watchman器械适用患者和需要抗凝患者的类型尚不清楚，但是可以肯定的是该药抗凝效果比华法林简单。”

经导管瓣膜领域

John Webb, MD(St Paul’s Hospital,Vancouver,Canada)和Alain Cribier, MD, (University of Rouen,France)表示，TAVR在低危患者的应用或是经导管瓣膜领域具有影响力的新闻之一。尽管美国和欧洲指南仍然限制TAVR是非外科手术或外科手术高危患者的适应证，但是近期所有倾向匹配数据均显示，TAVR用于低危患者堪比外科手术。

Webb指出多数医疗中心结果显示，中危患者TAVR死亡率为1%，低危患者也同样为1%。需要时间说服FDA，但是临床医师可改变现有观点。

Cribier指出过去10年，TAVR数量达到200000多例，全世界60多个国家正在进行该手术。2015年，TAVR正成为日常临床实践，原因是术者经验不断的积累，患者选择更标准，3D附加成像技术的改进。

对于二尖瓣介入术，Webb评论到：“该领域尚处于早期阶段，临床结果也在不断的变化。目前认为二尖瓣置换是可行的可再生的，但还需改进，并且该手术安全性尚不清楚，这是最大的问题。”瓣叶血栓形成或许是2015年重要的新闻之一。Webb表示，这是意料之外的，但他认为这是怎样最佳管理生物瓣膜的问题，无论是经导管手术还是外科手术。

急性冠脉综合征领域

对于ACS领域，Daniel Simon, MD(UH Case Medical Center,Cleveland, OH)表示，PEGASUS-TIMI54试验最后的结果激动人心。因为根据该试验替格瑞洛(Brilinta, AstraZeneca) 获批用于心肌梗死（MI）病史超过一年的患者，剂量为60 mg一天两次。根据该试验，较谨慎的血小板抑制或可减少MI或动脉粥样硬化事件。PEGASUS试验置入支架患者较多，这说明PEGASUS试验进一步证实了DAPT试验结果。

对于平衡减少缺血事件时会增加出血风险，他表示DAPT评分的建立旨在确定延长DAPT的获益。实践介入专家和普通心脏病学家可根据该评分判断哪些患者可从延长DAPT获益。

动脉粥样硬化和胆固醇领域

C. Michael Gibson, MD(Beth IsraelDeaconess Medical Center,Boston, MA)表示：“IMPROVE-IT试验和依泽替米贝（ezetimibe）获批失败或是2015年大新闻之一。对于业界人士，我们需要面对这个现实，希望未来更加谦虚。监管部门和临床医师必须调整我们的观点，变得更加谦虚包容。”然而，IMPROVE-IT试验在确认低密度脂蛋白（LDL）假设中也是非常重要的。该假设为降低LDL胆固醇水平可减少临床事件。这一假设推动了2015年其他脂质的发展，PCSK9抑制剂。2种新的单克隆抗体alirocumab (Praluent; Sanofi/Regeneron)和evoculamab (Repatha; Amgen)获FDA批准，依据为这两种药物可降低LDL胆固醇水平。目前，在美国PCSK9抑制剂每年花费约$14,000，根据剂量每2周~4周注射一次。

另外phase 1试验也在2015年获得了较多关注。ALN-PCScs是一种新型的降脂药物，可干扰 RNA抑制 PCSK9 合成，从而达到降脂的目的。 正在考虑将该药作为疫苗进行使用。正在研发PCSK9抑制剂的口服药物，但是6个月注射的依从性优势很难改变。

外周血管介入领域

Christopher J. White, MD, of theOchsner Heart and Vascular Institute (New Orleans, LA)表示，2015年LEVANT-2试验取得了重大进展。该试验评估药物涂层球囊（DCB）治疗股腘动脉疾病的效果。结果显示DCB治疗股腘动脉疾病的1年结果优于标准球囊成形术。这是一次典范转移。

另一个关于外周动脉疾病（PAD）的试验是ERASE试验。该试验评估血管治疗联合运动治疗跛行PAD患者的效果是否优于单独的运动治疗。结果显示，联合治疗优于单独运动治疗。但是由于 PAD 锻炼方案通常未普及或者不能报销，这些结果的意义和应如何在美国应用目前尚不明确。

IN.PACTSFA试验显示DCB用于股浅动脉病变（SFA）效果堪比二代DES。 IMPERIAL试验或将对比Eluvia和ZilverPTX支架用于SFA的效果。该试验很有吸引力，因为虽然当前该领域的数据有很大改善，但是缺少头对头数据。

ACT I试验对比颈动脉支架术和外科手术在<80岁无症状且外科手术风险标准的患者中的应用效果。结果显示两者30天内卒中、MI、或死亡的主要复合终点相似。因此，对于这类患者，颈动脉支架术和动脉内膜切除术效果相同。

卫生政策及其影响

2015年卫生政策最具影响力的新闻是MACRA颁布的法案中永久性地废除可持续增加率（Sustainable Growth Rate,SCR）。这或将在未来几年内将以数量为重点的系统转变为以价值为重点系统。但是这或将引发住院医师匹配率的问题。当前，心血管疾病科住院医师较多，但是传染病科、肾脏科、风湿病科及老年医学科住院医师匹配率较低。“热门科室”人员不足或将影响心脏病学家当前行医状况，而复杂疾病（比如风湿病学和肾脏学）科室人员不足或将影响患者治疗。

高血压领域

SPRINT试验结果是2015年高血压领域最具影响力的新闻。该试验首次提出收缩压降至120 mmHg，这是先前收缩压正常值的上限，先前收缩压目标值为< 140 mm Hg。结果显示，收缩压降至120 mmHg可降低总死亡率，降低MI、除了MI的ACS、卒中、急性失代偿性心衰及心血管死亡的主要复合终点。

该试验入组≥50岁的非糖尿病患者，该研究结果与其他亚组研究试验结果一致。该试验结果与该国高血压人群比例较高（16 million）有相关性。这也鼓励了激进的心脏病学家将血压将至更低。

心衰领域

心衰领域2015年有两项重大突破。第一个是欧洲批准HeartMate 3器械(Thoratec)。但是FDA要求提供该器械相关的研究，有关方面已开始入组患者。第二个是欧洲批准HeartMate 经皮心脏泵。在美国该器械相关研究入组452例患者，开始对比HeartMate 经皮心脏泵和Impella器械，已经获得初步结果或将在2016年公布。

无线医疗领域

2015年数字医疗创新也取得了进展，很多研究机构，比如克利夫兰诊所、伯明翰和妇女医院，在远距离医学方面进行了大量投资；管理者和医疗保健权威人士也开始投资视频远程随访。这也很重要，因为频繁的随访有助于预防再入院，也可改善用药依从性。

2015年也见证了几款APP的发布，这些APP有助于患者和医师之间更好的互动。在智能手机主宰的今天，毫无疑问APP联合大型医疗保健系统将提供患者另一种选择。但是目前仅有AliveCor一款移动心电图智能手机APP取得不错的进展，将手机转变成医疗工具。

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=133449

原文标题：Year in Review: Physicians Select the Most Important News of 2015, in Interventional Cardiology and Beyond

翻译：Ada