PARTNER II试验最新数据显示，不能外科手术的重度有症状的主动脉瓣狭窄患者接受置入低突型Sapien XT瓣膜的经导管主动脉瓣置换术，其结果不劣于最初一代Sapien瓣膜，且患者血管并发症发生率更少，同时减少了输血需要。

研究人员对2011年3月和2012年2月间在28家美国中心纳入的560例成人进行了评估，研究分为两个平行列队，一列为独立的有力随机对照多中心试验，另一列为6项巢式注册研究。符合入选标准的患者有严重的主动脉瓣狭窄，且NYHA功能分级为II级或更高。患者随机分配接受置入Sapien瓣膜（n = 276）或Sapien XT瓣膜（n = 284）的TAVR术。所有患者最少随访2年（中位随访时间722.5天；最长随访时间1198天）。

主要终点是1年时意向治疗人群的复合全因死亡，主要卒中和再住院率。次要终点包括CV相关死亡、NYHA功能分级、MI、卒中、急性肾损伤、血管并发症、出血、6分钟步行距离和超声心动图评估的瓣膜工作状态。

30天随访时，2个组的全因死亡（Sapien组5.1%vs Sapien XT组3.5%；P=0.36），主要卒中（3% vs 3.2%；P=0.82）和再住院发生率（10.6% vs 11.6%；P=0.70）具可比性。30天主要结果也具可比性（Sapien 组15.7% vs Sapien XT 组17%；P=0.68）

随机分组后1年，Sapien组主要终点对比Sapien XT组为37.7% vs 37.2%（P=0.9），两组间复合主要终点风险比为0.99，基于1.35的预设非劣效性检验界值，风险比符合非劣效性（P<0.002），1年时全因死亡（Sapien 组23.3%vs Sapien XT组22.3%；P=0.75）、主要卒中（5.5% vs. 4.8%; P=0.76）或再住院发生率方面两组间无差异。同样的，2年时两组的复合或个体终点无差异。

Sapien XT对于上一代TAVR技术在减少血管损伤和出血事件所需的输血方面有大幅改进。Sapien XT或将成为接受球囊膨胀TAVR术患者的下一个标准装置。

译自：http://www.healio.com/cardiac-vascular-intervention/transcatheter-aortic-valve-replacement/news/online/%7B4158d285-16a7-4957-af62-4749465444a4%7D/partner-ii-sapien-xt-noninferior-to-sapien-valve-for-inoperable-aortic-stenosis

原文标题：PARTNER II: Sapien XT noninferior to Sapien valve for inoperable aortic stenosis

翻译：Amy Chi